로슈의 PD-L1 억제제 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab)의 피하주사제 제형이 3상 ‘IMscin001’ 임상시험에서 1차 평가지표를 충족한 것으로 나타났다. 

로슈는 티쎈트릭 피하주사제를 투여한 후 혈중농도(약물체내동태)를 정맥주사제 투여와 비교한 결과 비 열등성이 입증됐다고 2일(현지시각) 발표했다.

IMscin001 임상시험은 백금착제 항암제를 사용해 치료에서 실패했고, 면역항암제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 총 371명을 대상으로 티쎈트릭 피하주사제 및 정맥주사제의 약물체내동태, 안전성 및 효능을 비교평가하는 글로벌, 다의료기관, 피험자 무작위 배정 방식의 1b상/3상 임상이다.

임상 결과 티쎈트릭 피하주사제의 안전성 프로필은 정맥주사제와 대동소이했다. 핵심적인 것은 주사 소요 시간의 단축이다. 기존 표준 정맥주사는 첫 회에 60분, 이후 매회 30분이 걸렸으나 피하주사제는 3~8분 만에 투여를 끝낼 수 있다.

로슈의 레비 개러웨이(Levi Garraway) 최고의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “새로운 티쎈트릭 피하주사제 제형의 주사 소요시간 단축으로 환자뿐만 아니라 의료진의 시간 절감에 도움을 줄 것”이라며 “피하주사제 제형 면역항암제가 세계 각국의 암 환자에게 공급돼 그들의 치료 경험을 개선해 줄 수 있는 잠재적 가능성을 확인한 것이 기쁘다”고 말했다.

다수의 항암제 관련 임상에서 대다수 암 환자는 통증 및 불편함 감소, 용이한 약물투여 및 투여소요시간 단축 등의 이유로 정맥주사제보다 피하주사제를 선호하는 게 일반적이다.

로슈는 IMscin001 임상에서 상세한 결과를 조만간 열릴 의학학술대회에서 발표할 예정이다. 이와 함께 FDA 및 유럽 의약품청(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국에 피하주사제 제형의 허가신청서를 제출할 예정이다.

티쎈트릭 피하주사제는 미국 캘리포니아주 샌디에이고의 약물전달기술 전문업체인 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 독자적으로 보유한 ‘인핸즈’(Enhanze) 플랫폼 기술을 바탕으로 개발됐다. 인핸즈는 특허받은 인간 재조합 히알루로니다제 효소((rHuPH20)를 이용해 정맥주사만 가능한 다량의 고분자 물질을 피하주사제로 전환케 한다.