미국 텍사스주 더우드랜드(THE WOODLANDS)의 렉시콘파마슈티컬스( Lexicon Pharmaceuticals)는 SGLT 1/2 억제제 소타글리플로진(Sotagliflozin)을 심부전 치료제 적응증으로 신청한 신약승인신청서(NDA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 접수됐다고 7월 27일(현지시각) 밝혔다. 이에 따라 2023년 5월까지 승인 여부가 결정될 예정이다. 

이 회사는 2019년부터 1형, 2형 당뇨병을 적응증으로 진행한 FDA 승인 신청이 연속 거부됨에 따라 일단 당뇨병은 건너뛰고 심부전을 적응증으로 FDA 승인에 세 번째 도전하게 됐다.

렉시콘은 3상 SOLOIST-WHF(NCT03521934) 임상시험을 바탕으로 신약승인을 신청했다. 다의료기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 심장병 악화로 입원한 제2형 당뇨병 환자 1222명을 대상으로 표준치료에 소타글리플로진을 추가했을 때 위약과의 효능을 비교평가했다.

심혈관 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 심부전으로 인한 긴급 방문을 심부전 사건으로 정하고 1차 평가지표로 설정했다. 연구결과 소타글리플로진은 환자 100명당 1년간 심부전 사건 수가 51건으로 위약의 76.3건(HR: 0.67) 대비 낮았다. 다만 이 임상은 코로나19 등의 영향으로 조기 종료되면서 승인에 충분한 연구가 수행됐는지에 대해서는 검증되지 않았다.

이를 보완해 렉시콘은 2형 당뇨병 및 심혈관 고위험 참가자 등을 대상으로 진행한 SCORED 3상(NCT03315143)을 추가 제출했다.

렉시콘의 로넬 코츠(Lonnel Coats) 대표는 “당뇨병 유무와 관계 없이 심부전 환자를 겨냥한 광범위한 적응증을 추구한다”며 “내년 중반까지 시장 발매에 성공하기 위해 심사 과정에서 FDA와 협력하길 기대한다”고 말했다.

FDA는 1형과 2형 당뇨병 적응증과 관련 부작용을 이유로 소타글리플로진 승인을 거부했으며, 유럽의약품청은 2019년 4월 26일자로 1형 당뇨병에 대해 승인했다.

유럽에서 등록된 상품명은 ‘진퀴스타’(Zynquista)이지만 승인을 받은 지 3년이 넘도록 시판되지 않았다. 부작용인 당뇨병성 케톤산증 우려와 관련 엄격한 승인조건이 걸려 시판해도 실익이 없다는 경영 판단에 따른 것으로 보인다.