의료 인공지능(AI) 소프트웨어 기업 휴런(https://iheuron.com/, 대표 신동훈)은 파킨슨증 뇌내병소 가시화 인공지능 솔루션 제품 1종(Veuron-Brain-mN1, 이하 mN1)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(510k Clearance)를 받았다고 20일 밝혔다. 이로써 국내 의료 AI 회사 중 뇌신경질환에 대한 미국 FDA는 휴런의 3건(치매 2종, 파킨슨증 1종)이 최다이며 유일하다.  

휴런 측 관계자에 따르면 해당 mN1은 학계에서 파킨슨증의 진단 바이오마커로 알려진 뇌내병소(나이그로좀1)를 MR영상에서 인공지능 학습을 통해 가시화하는 제품이다. 해당 영역은 기존에 사용되었던 기술로는 시각적 판독이 어려웠던 것으로 알려졌다 

휴런은 mN1에 대해 2020년 5월 국내 2등급 의료기기 인증, 2021년 5월 유럽 CE인증을 획득했다. 금번 FDA 승인으로 휴런의 mN1은 국내와 유럽에 이어 미국진출에도 청신호가 켜진 상황이다.

휴런은 여기에 그치지 않고 자사 기술력의 강점으로 자부하는 뇌졸중 제품 또한 FDA 승인에 박차를 가하고 있다. 이번 FDA 승인을 바탕으로 뇌질환 3종(파킨슨, 치매, 뇌졸중)에 대한 글로벌 시장개척에 적극 나설계획이다.

신동훈 휴런 대표는 "휴런은 의료 영상을 기반으로 뇌 신경계 질환의 진단 핵심 정보를 AI로 구현하여 제공한다. 전 세계적으로도 진입 장벽이 높은 시장임에도 불구하고 기술력을 바탕으로 정확하고 새로운 진단법을 제시하기 때문에 향후 발전 가능성이 매우 크다”고 전하며, “치매분석 솔루션에 이어 파킨슨증 솔루션도 세계시장에 선보일 수 있는 기회가 주어진 것을 기쁘게 생각한다.”고 전했다.