일본 후생노동성은 시오노기제약의 코로나19 경구용 치료제 ‘조코바’(개발코드명 S-217622)의 긴급사용여부를 심의한 결과 승인을 보류하고 계속 심의하기로 결정했다고 20일(현지시각) 밝혔다. 

후생노동성 산하 약사식품심의회 약사분과회 및 의약품 제2부회 합동회의는 이날 심의를 마치고 이같이 결정했다. 이날 일부 위원은 “조코바가 바이러스 양을 감소시키는 효과가 있고 격리기간을 단축할 수 있다”며 긍정적인 의견을 냈으나 대체로 “임상 증상 개선 등 유효성 데이터가 불충분하다”는 데 의견이 모아졌다. 

S-217622는 코로나19를 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스가 가진 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 약물이다.

지난 5월 일본 상원(참의원)은 임상시험 종료 전이라도 안전성과 효능을 확인하면 2년간 긴급사용을 승인하는 의약품 관련 법 개정안을 통과시켰고, 이후 후생성은 조코바의 긴급사용 승인에 대해 논의해왔다. 

후생성은 지난 6월 23일 전문부 회의를 열고 긴급사용승인을 논의했으나 당시에도 보류 결정을 내렸고, 이번 약사분과회의에서도 같은 결정이 나왔다. 위원들은 시오노기가 실시 중인 2/3상 임상시험 3상 파트에서 얻은 데이터를 기초로 다시 심의하기로 했다. 3상 파트의 전체적인 결과는 오는 11월 중에 도출될 전망이다. 따라서 11월에는 긴급사용승인이 아닌 정식 승인 여부가 가려질 전망이다.

후생노동성은 7번째 코로나19 확산세가 밀려오는 상황에서 기존 치료제로 효과를 기대할 수 없는 변이주가 발생할 가능성을 계산에 넣고 위험 대비 유익성을 평가했다.

하지만 주요 평가항목 중 하나로 삼은 코로나19 증상 개선 효과에서 유의한 결과가 나오지 않은데다가 최기형성 위험과 여러 약물의 상호작용 등에서 안전성 문제가 잇따라 제기됐다.  

시오노기제약은 지난 14일 홈페이지를 통해 조코바가 오미크론 하위 변종인 BA.4와 BA.5에 높은 항바이러스 활성을 보였다는 시험관(In-vitro) 실험 결과를 공개한 바 있다. 

이에 지난해 11월 시오노기와 이 신약후보물질의 공동개발 협약을 체결한 일동제약은 기대감에 잔뜩 부풀었으나 실망감을 갖게 됐다. 이 회사는 S-217622로 국내서 임상 3상을 진행 중이며 지난달 임상 환자 등록을 마치고 현재 데이터를 분석 중이다. 일동제약 측은 그러나 “일본보다 한국에서 먼저 승받는 방안을 배제하지 않고 있다”며 희망을 놓지 않았다.