올해 7월 2일부터 7월 16일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 7월 둘째주에는 27품목이 허가되고 39품목이 취하됐고, 셋째주에는 10품목이 허가되고 59품목이 허가취하되는 등 취하된 품목이 더 많았다. 

둘째 주에 허가취하된 제품은 라니티딘 성분, 항생제, 항암제, 소염진통제, 한방제제가 대부분이었다. 셋째주에 허가취하된 제품은 스테로이드 및 항생제 성분 외용제, 항생제 경구제, 붙이는 소염진통제(플라스타) 등이었다. 

7월 둘째주엔 알리코제약과 알보젠코리아의 제품이 다수 허가취하됐다. 알리코는 결핵약인 ‘튜비스타투정’ 및 ‘튜비스타정’을 비롯해 항생제인 ‘알리세프캡슐’, ‘오라세프캡슐’, 소염진통제 ‘마르펜정’(이상 수출용)을 취하했다.

같은 기간 알보젠코리아는 파클리탁셀, 젬시타빈, 카보플라틴, 비노렐빈 성분의 항암제 제네릭이 다수 자진취하됐다. 

7월 셋째주엔 비보존제약과 삼진제약의 제품이 다수 자진취하됐다. 비보존제약은 ‘에프로스톨정’(미소프로스톨), ‘프리텐스현탁액’(제산제), ‘데날현탁액’(제산제), ‘제이비스정’(라니티딘+비스무스+수크랄페이트), ‘클라리핀정’(클래리트로마이신), ‘랜프롤정’(란소프라졸), ‘제이스콘현탁액’(제산제), ‘비보존시티콜린정’(시티콜린), ‘비보존레보플록사신정’(레보플록사신), ‘이니피드정’(레바미피드), ‘비보존히드로코르티손크림1%’(히드로코르티손), ‘토카루스정’(트리메부틴말레산염), ‘레보그라정’(레보플록사신, 이하 수출용), ‘디크록정’(클로닉신리시네이트), ‘고보카주’(아스파라긴산+오르니친 주사제), ‘세오로지스주’(아스파라긴산+오르니친 주사제), ‘세오팔리주’(부플로메딜염산염), ‘세오코바주’(은행엽엑스), ‘젝티민주’(L-카르니틴), ‘세오하림주’(트라넥삼산), ‘씨리스정’(은행엽엑스), ‘로우펜정’(종합감기약), ‘엘세틴정’(아세틸 L-카르니틴), ‘레오민정’(에날라프필), ‘제이알세픽심캡슐’, ‘토우펜정’(종합감기약), ‘멕스그린정’(소화불량 개선제), ‘칼빅트연질캡슐’(칼시트리올), ‘리메진정’(니메술리드)  등 29개 품목이 11일 한꺼번에 취하됐다.

삼진제약은 ‘리오마이신주사액’(리보스타마이신황산염), ‘웰타민에프연질캡슐’(종합영양제), ‘이니벡정’(이매티닙), ‘아지트론건조시럽’(아지트로마이신), ‘파누스에이캡슐’(나프로닐옥살산염), ‘디아스틴정’(티옥트산, 수출용), ‘후디킨연고’(푸디신산나트륨), ‘마로닌캡슐’(서양칠엽수종자엑스) 등 8개 품목이 13일 허가취하됐다. 

외용제로는 녹십자 ‘하이드코트크림’(하이드코르티손발레레이트), 고려제약 ‘발라드연고’(퓨시드산나트륨), 삼진제약 ‘후디킨연고’(푸디신산나트륨), 녹십자 ‘스카힐겔’(알란토인, 양파추출액(1.8→1),헤파린나트륨 등 상처치유제), 태극제약 ‘파인스쿨푸로펜카타플라스마’(케토프로펜), ‘파인스탑플라스타’(펠비낙), 한창메딕 ‘한창헥시탄올스틱스왑액’(에탄올, 클로로헥시딘 성분 상처 및 기구소독제) 등이 7월 셋째주에 허가취하됐다. 

니메술리드 성분으로는 영일제약 ‘니메리드정’, 비보존제약의 ‘리메진정’ 등이 각각 6일과 11일에 소멸됐다.

신규 허가된 품목 중 주목받는 것으로는 바이엘코리아의 ‘지비주’(성분명 유전자재조합 혈액응고인자8인자, 다목토코그알파페골)’ 정맥주사제로 이전에 치료받은 적이 있는 혈우병A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)으 치료제로 5일 승인받았다.

종근당은  DPP-4 억제제인 시타글립틴인산염수화물과  SGLT-2 억제제인 다파글리플로진이 복합된 ‘종근당시타글립틴다파글리플로진정’을 11일 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 이 약의 두 성분은 각각 미국 머크(MSD)의 ‘자누비아정’과 아스트라제네카의 ‘포시가정’이 오리지널이다.

지난해 12월 대원제약이 처음으로 ‘자누비아+포시가’ 복합제인 ‘다파콤비정10/100mg’으로 품목 허가를 받은데 이어 동구바이오제약도 ‘시타플로진정10/100mg’을 들고 시장 진입을 선언했다.

이를 시작으로 대원제약과 동구바이오제약에 위탁생산을 맡긴 품목들이 줄줄이 허가 명단에 이름을 올리며 출격 대기 중이다. 46개 품목에 이른다. 여기에 종근당도 합세하며 이 시장 영역 확보에 나설 것으로 보여진다. 다만 물질특허가 가로막혀 있어 2023년 9월 이전에는 시장에 판매할 수 없는 게 리스크로 작용하고 있다.

제뉴원사이언스는 마시는 알츠하이머병 치매 치료제인 ‘케이셉트액’을 15일 허가받았다. 도네페질 염산염이 주성분으로 1일 1회 5mL(5 mg)씩 취침전 투여한다.  

퇴출되고 있는 위궤양 치료제인 라니티딘의 대안으로 다산제약의 ‘파라듀오정’, 메디카코리아의 ‘라베움듀오정’이 4일 허가받았다. 라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨 복합제로 한국파마 제1공장에서 위탁생산된다. 

경동제약은 6일 자체 개발로 테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염 복합제인 2형 당뇨병 치료제 ‘테네리엠서방정’을 승인받았다. 

대웅제약은 비타민B군 위주의 영양제인 ‘임팩타민정’보다 비타민B군의 가짓수와 용량을 늘리고 콜레칼시페롤(비타민D), 마그네슘, 셀레늄, 비타민C, 우루소데옥시콜린산, 이노시톨, 콜린, 토코페롤(비타민E)를 첨가한 ‘임팩타민원스정’을 6일 허가받았다. 

앞서 대웅은 지난해 6월 ‘임팩타민프리미엄원스정’에 대한 유튜브 광고를 의약품광고심의위원회의 심의를 받지 않은 상태로 집행하다가 ‘광고업무정지’ 처분 2개월 15일을 받은 바 있다. 

태준제약은 알긴산나트륨 주성분인 ‘라미나지츄어블정’을 6일 위·십이지장궤양, 미란성위염, 역류성식도염의 자각증상 개선 및 지혈 용도로 허가받았다. 이 회사의 스테디셀러인 ‘라미나지액’의 츄어블 제형이다.

건일제약은 5일 아토르바스타틴칼슘삼수화물 및 오메가3지방산에틸에스테르90 복합제 고지혈증 치료제인 ‘아토메가연질캡슐’을 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 20mg 단일치료 요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료제로 승인받았다. 자료제출의약품(개량신약)으로 대한뉴팜 ‘뉴토메가연질캡슐’(이하 8일 허가), 동구바이오제약 ‘메가스탄연질캡슐’, 한국휴텍스제약 ‘아토코마연질캡슐’,  펜믹스 ‘펜토메가연질캡슐’ 등도 함께 허가받았다. 모두 건일제약 1공장에서 생산된다.

앞서 한국유나이티드제약은 2021년 4월 1일 오메가-3와 아토르바스타틴 복합제인 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’을 시장에 내놓았다. 콤비젤은 알약 속에 알약을 넣는 유나이티드만의 독자적 제형 기술로서, 동일 성분 복합제를 놓고 유나이티드와 건일제약이 경쟁하게 됐다. 건일제약은 로수타스타틴과 오메가-3지방산을 복합한 ‘로수메가연질캡슐’도 보유하고 있다.