미국 메릴랜드주 게이더스버그(Gaithersburg)에 본사를 둔 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’가 천신만고 끝에 13일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 

이 백신은 유전자재조합 방식 면역증강제 함유 코로나19 백신으로, 18세 이상에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나바이러스감염증19 예방을 위한 2회 기본접종 용도로 승인받았다.

노바백스 백신은 미국에서 화이자-바이오엔텍, 모더나, 존슨앤드존슨(얀센)에 이어 4번째로 허가됐다. 유전자재조합 방식으로 생산한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 면역증강제 Matrix-M을 함유한다. 유전자재조합 방식으로는 미국에서 처음이다. 미국에서 노바백스 백신 승인은 개발 및 생산 문제로 인해 거의 1년가량 지연됐다.

이번 긴급사용승인은 미국과 멕시코에서 18세 이상의 참가자 약 3만 여명이 참여한 PREVENT-19 임상시험 결과를 근거로 나왔다. 90.4%의 예방 효능을 입증하고 안전성이 확인됐다.

앞서 FDA 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)는 ‘NVX-CoV2373’의 승인 여부를 찬성 21표, 반대 0표, 기권 1표로 표결하고 EUA를 권고하는 결정을 내렸다.

노바백스는 미국에서 배포될 노바백스 코로나19 백신 물량이 세계 최대 백신 제조사인 인도혈청연구소(SII)에 의해 출하돼 현재 미국에 도착해 있다고 설명했다. 다음 단계인 미국 질병통제예방센터(CDC)의 사용 권고 의견이 나오면 미국 내 백신 접종이 시작될 예정이다.

지난 11일 미국 보건복지부와 미국 국방부는 초기 물량으로 노바백스 코로나19 백신 320만 도스를 확보하기로 합의했다고 발표했다.

노바백스 코로나19 백신은 유럽을 포함해 전 세계 다수의 국가에서 18세 이상 성인을 위한 코로나 백신으로 조건부 허가됐으며 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록에 등재돼 있다. 한국에서는 SK바이오사이언스가 국내 및 아시아 물량을 위탁생산하게 돼 있다.

현재 노바백스는 오미크론 균주를 표적으로 하는 2가 코로나19 백신을 평가하는 임상시험을 진행 중이며 올해 하반기에 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.

한편 지난 8일 화이자와 바이오엔텍의 mRNA 방식 코로나19 백신 ‘코미나티주’(Comirnaty 성분명 토지나메란, Tozinameran)를 12~15세 청소년 연령대에서 정식 승인했다.

또 오미크론 변이(BA.1)에 대응하는 모더나테라퓨틱스의 2가 코로나19 백신후보물질 ‘mRNA-1273.214’는 기본접종 및 부스터 접종(3차접종)을 마친 후 1개월이 지난 피험자에게 50μg을 부스터샷을 접종(4차접종)한 결과 기존에 허가된 ‘mRNA-1273’의 부스터 백신 접종과 비교해 오미크론 하위변이인 BA.4 및 BA.5에서 유의할 만한 높은 중화항체반응을 유도한 것으로 지난 11일 공개됐다.

감염 전력이 없는 피험자들에게 2가 ‘mRNA-1273.214’를 부스터 접종한 결과 중화항체역가 기하평균비율(geometric mean ratio, GMR)이 1.69에 달해 현재 허가받아 사용 중인 부스터 백신에 비해 괄목할 만하게 높았다. 이는 오미크론 BA.4/5 변이 대응 중화항체 향상이 유도됐음을 의미한다.

마찬가지로 2가백신(mRNA-1273.214) 부스터 접종(4차접종) 후 1개월이 지났을 때 오미크론 BA.4/5 변이 중화역가는 776에 달해 현재 허가된 백신의 부스터샷(3차접종)의 458에 비해 확연한 우위를 보였다.

2가백신 부스터샷(4차접종)은 오미크론 BA.4/5 변이들에 대한 기하평균배수증가율(geometric mean fold rise, GMFR)을 기존 1가 백신 부스터샷(3차접종)과 비교하면 6.3배 높았다. 반면 기존 1가 백신의 4차접종 후 GMFR은 3차접종의 3.5배에 그쳤다.  

중화항체반응은 이전의 감염 여부 또는 연령대(18~65세이거나 상회)와 무관하게 나타났다고 모더나는 설명했다.