JW중외제약은 ‘리바로(성분명 피타바스타틴)’의 당뇨병 부작용 발생률이 다른 스타틴 제제보다 낮다는 연구결과가 국제학술지 ‘Cardiovascular Diabetology(IF:9.9, 심혈관당뇨학)’ 5월 23일자에 게재됐다고 28일 밝혔다. 

스타틴 계열의 약물은 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)를 낮춰 주는 이상지질혈증(고지혈증) 치료제로 사용되지만 당뇨병 발생 위험도를 높이는 것으로 알려져 있다.

서원우 강동성심병원 순환기내과 교수 연구팀은 '국제표준 공통데이터모델(CDM)‘를 활용해 국내 10개 대형병원, 고지혈증 환자 1460만5368명의 임상 데이터로 연구를 진행했다. CDM은 여러 기관의 임상 데이터를 통합·분석해 높은 수준의 임상 근거를 제시하는 보건의료 빅데이터 분석 방법이다.

연구는 이전 스타틴 제제 복용 이력과 당뇨병 병력이 없고, 당화혈색소(HbA1c) 수치가 5.7% 미만인 18세 이상 고지혈증 환자를 대상으로 진행됐다.

연구팀은 투여군을 △피타바스타틴 2·4㎎ △아토르바스타틴 10·80㎎ △로수바스타틴 5·20㎎으로 나눠 치료제 복용 180일 이후의 신규 당뇨병 발생 위험도를 분석했다.

전체적으로, 피타바스타틴 투여군의 당뇨병 발생 위험률은 다른 스타틴 제제 투여군보다 28% 유의적으로 낮았다. 비교 집단별로는 피타바스타틴의 당뇨병 발생 위험률이 아토르바스타틴, 로수바스타틴보다 각각 31%, 26% 낮은 것으로 나타났다. 한편, 아토르바스타틴과 로수바스타틴 간에는 당뇨병 발생 위험률에 차이가 없었다.

또, 상대적으로 안전하다고 알려진 저용량의 아토르바스타틴 10·20㎎, 로수바스타틴 5㎎과 비교한 경우에도 피타바스타틴의 당뇨병 발생 위험률이 22% 낮은 것으로 나타났다. 피타바스타틴과 아토르바스타틴 10·20㎎ 투여 간 당뇨병 발생 위험성은 피타바스타틴이 21% 낮았고, 로수바스타틴 5㎎과 비교해도 27% 유의하게 낮았다.

기존에도 국내외 연구를 통해 피타바스타틴의 ‘신규 당뇨병 발생(NODM)’ 안전성이 입증된 바 있지만, CDM을 활용한 대규모 당뇨병 안전성 연구결과가 나온 것은 국내 최초다.

JW중외제약 관계자는 “대규모 임상 데이터로 피타바스타틴의 당뇨병 발생 안전성을 다시 확인했다”며 “학술적 근거를 바탕으로 리바로 제품군의 마케팅 활동을 더욱 강화하겠다”고 말했다.

리바로는 JW중외제약이 지난 2005년 출시한 고지혈증 치료제다. 국내외 연구를 통해 당뇨병 발생 안전성을 인정받아 스타틴 계열 중 유일하게 해외 32개국 의약품설명서(SmPC)에  ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구가 삽입됐다. 또, JW중외제약이 지난해 국내 최초로 출시한 피타바스타틴과 에제티미브 고지혈증 개량신약 ‘리바로젯’도 LDL-C를 약 54% 줄일 수 있어 시장의 주목을 받고 있다.