프랑스 생테르블랭(Saint-Herblain, 낭트 인접 도시)에 소재한 백신 개발사 발네바(Valneva SE, 나스닥 VALN)는 자체 개발한 불활화(inactivated) 항원보강 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신후보물질인 ‘VLA2001’을 18~50세 연령대 성인들을 대상으로 2회 기본접종할 수 있도록 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 23일(현지시각) 발표했다. 

‘COVID-19 백신 발네바’는 SARS-CoV-2 바이러스 원형 균주의 불활화 전체 입자(whole particles)를 포함한 사균백신이다. 유럽연합(EU)이 코로나19 백신으로 승인할 경우 이번이 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스 등에 이어 6번째다. 사노피 및 글락소스미스클라인이 공동 개발 중인 단백질 항원(노바백스와 동일) 방식의 백신은 현재 심사 중이다.

CHMP는 엄격한 평가를 진행한 끝에 지금까지 확보된 자료가 탄탄한 데다 EU의 유효성, 안전성, 품질 기준을 충족하고 있다는 결론을 전원일치로 도출했다.

발네바의 불활화 항원보강 코로나19 백신에 대한 주요시험은 면역가교 시험으로 진행됐다. 면역가교 시험은 새로운 백신에 의해 유도된 면역반응을 이미 효능이 검증돼 허가를 취득한 비교 대상 백신에 의해 유도된 면역반응과 비교평가하는 방식이다.

EMA에 따르면 총 3000명에 육박하는 30세 이상 연령대 성인을 대상으로 한 가교임상에서 발네바 백신은 SARS-CoV-2 원형 균주에 대응해 생성된 항체들의 수치가 비교 대상 백신으로 사용되었던 아스트라제네카의 ‘백스제브리아’에 비해 높게 나타난 것으로 입증됐다. 항체가 고도로 형성된 피접종자 비율은 두 백신에서 비슷했다.

또 임상시험에서 도출된 추가자료를 보면 발네바의 18~29세 성인 대상 항체 생성 유발 효과는 30세 이상 성인과 비견할 만했다. CHMP는 이에 따라 발네바 백신의 코로나19 감염 예방 효과가 최소한 ‘백스제브리아’에 상응하는 수준을 보일 것이라고 예상했다. 다만 현재까지 확보된 자료를 근거로 할 때 50세 이상 연령대 성인에서도 이 백신이 나타내는 면역원성에 대해서는 결론을 도출할 수 없었다고 CHMP는 설명했다. 

아울러 CHMP는 현재 다수의 EU 회원국에서 지배적으로 나타나고 있는 오미크론 하위변이들을 포함한 우려 변이들에 대해 발네바 백신이 보여준 면역원성도 제한적인 자료에 그친다고 지적했다.

발네바 백신이 임상시험 도중에서 보여준 부작용은 대부분 경도에 그쳤고 접종 후 수 일 이내에 해소됐다. 가장 흔하게 나타난 부작용은 주사부위 압통 또는 통증, 피로, 두통, 근육통, 구역 또는 구토 등이었다. 안전성 모니터링은 허가 후에도 계속 진행된다.

CHMP는 지금까지 확보된 입증자료를 바탕으로 발네바 백신의 유익성이 위험성을 상회한다고 결론짓고, 이번에 허가를 권고했다고 밝혔다.