미국 캘리포니아주 샌디에이고의 아카디아파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals)는 ‘뉴플라지드’(Nuplazid, 성분명 피마반세린 Pimavanserin)의 알츠하이머 치매 관련 정신질환(dementia-related psychosis, DRP 또는 Alzheimer’s disease psychosis, ADP) 적응증 추가 신청이 미국 식품의약국(FDA) 정신약물학자문위원회(PDAC) 표결 결과 9대3으로 반대 의견이 많아 허가를 권고하지 않기로 결정했다고 17일(현지시각) 발표했다.  

뉴플라지드는 2016년 4월 파킨슨병 관련 환각과 망상(hallucinations and delusions associated with Parkinson's disease) 적응증을 FDA 사상 최초로 획득했다. 2020년 7월 DRP 적응증을 추가로 신청했으나 2021년 4월 FDA로부터 치매 아형서 통계적 유의성이 확보되지 않았고, 최소 표본 환자 수가 부족하다는 대응종결서신(CRL)을 받고 낙마했다. 이에  아카디아는 여러 차례 FDA와 회의를 갖고 DRP 환자 중 약 70%를 차지하는 ADP에 초점을 맞춘 임상 데이터를 재제출했다. 

아카디아파마슈티컬스의 스티브 데이비스(Steve Davis) 대표는 “오늘 표결결과가 유감스럽다”며 “FDA가 알쯔하이머 치매 수반 정신증 환자들에게 나타내는 유익성-위험성에 대한 전체적인 평가가 가능한 유효성‧안전성 자료를 심사할 수 있도록 FDA와 긴밀한 협력하겠다”고 말했다.

이어 위중한 DRP 질환의 의료 수요에 대응하는 치료제로 FDA의 허가를 취득하지 못한 상황에서 다중 수용체에 작용하는 정신질환 치료제들이 인지기능 및 운동기능의 악화를 포함해 취약한 증상을 나타내는 DRP 환자들에게 ‘오프라벨’(off label)로 처방되고 있다고 지적했다. 사용되고 있을 뿐이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 자문위의 표결결과를 반드시 수용하지는 않지만 승인 결정을 내리기 전 중요한 고려사항으로 참조하게 된다. FDA는 오는 8월 4일까지 결론을 내릴 예정이다.