미국 화이자와 독일 바이오엔텍은 공동 개발한 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 ‘코미나티주’(Comirnaty, 토지나메란)가 생후 6개월에서 4세까지(5세 미만) 연령대를 대상으로 3μg 용량을 3회 접종하는 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 17일(현지시각) 발표했다.  

코미나티는 지난 5월 17일 5~11세 연령에서 10μg을 3회 접종하는 용도로 FDA 긴급사용승인을 취득했다. 이번 영유아 대상 부스터샷 3μg은 안전성, 내약성, 면역원성 자료를 근거로 최우선(preferred) 용량으로 주의깊게 선정됐다. 이로써 화이자 백신은 거의 모든 연령대를 커버하는 백신이 됐다. 

FDA 산하 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난 15일 임상시험 결과를 검토한 끝에 전원일치로 코미나티주의 생후 6개월~4세 사용 허가권고 결정을 내렸다. 하루 전에는 화이자의 라이벌인 모더나의 코로나19 백신을 6~17세에 2차까지 접종할 수 있도록 승인 권고했고 17일 FDA 긴급사용승인을 받았다. 두 백신 간 연령대 적응증 범위의 격차는 한참 벌어져 있다. 

화이자의 알버트 불라(Albert Bourla) 회장은 “세계 각국에서 다수의 소아들이 코미나티를 접종받고 증상 발생뿐 아니라 중증 감염 및 입원을 예방하는 데 도움을 받고 있다”며 “미국에서도 다수의 부모들이 5세 미만 연령대 소아들을 위한 백신의 허가 취득을 고대해온 만큼 양호한 안전성 프로필이 확보된 백신을 공급하게 돼 자랑스럽다”고 말했다.

바이오엔텍의 우구르 사힌(Ugur Sahin) 대표는 “임상 2/3상에서 안전성, 내약성, 면역원성 자료를 근거로 선택된 우리 백신의 3μg 용량 3회 접종이 영‧유아 및 소아들에게서 최근 오미크론 변이가 지배적으로 창궐한 시기에도 고도의 예방효과를 나타낸 것으로 입증됐다”고 강조했다.

이번 긴급사용승인은 생후 6개월에서 4세 연령대 소아 총 4526명이 참여한 무작위 배정, 위약 대조군 방식으로 진행된 2/3상 자료를 바탕으로 이뤄졌다. 

이 시험에서 소아들은 오미크론 변이가 지배적으로 나타난 시기에 3μg 용량으로 3주 간격으로 초기 2회 접종 이후 최소 8주 뒤에 3차 접종을 실시했다. 

3차 접종 후 1개월이 경과했을 때 나타난 SARS-CoV-2 중화항체 기하평균역가(GMT)는 2~4세 연령대 소아에서 1535.2로 나타났으며, 생후 6개월에서 23개월 연령대 영‧유아는 1406.5였다.

두 연령대에서 항체반응은 30μg 용량을 2회 접종받았던 16~25세 연령대에 비견할 만하게 나타났으며, 사전에 규정된 비 열등성 기준을 충족한 것으로 분석됐다.

안전성 프로필은 위약 대조군에 비견할 만한 수준으로 양호하게 나타났다. 안전성 면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았으며, 생후 6개월에서 4세 연령대에서 관찰된 부작용 발생 빈도는 5~11세 연령대보다 낮았다. 

생후 6~23개월 연령대 피험자의 부작용 발생률은 30.3%로, 위약 대조군의  27.3%와 대동소이했다. 2~4세의 부작용 발생률은 18.8%로, 위약군의 18.9%와 거의 같았다. 면역반응원성은 대부분 경도~중등도였고 두 그룹에서 단기간에 나타났다.

미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)도 17~18일 회의를 갖고 화이자와 모더나 백신의 실제 사용 권고 여부에 대한 검토를 했다. 이들 백신의 실제 사용은 CDC가 ACIP의 권고를 사후 승인해야 개시된다.  

화이자와 바이오엔텍은 유럽 의약품청(EMA)을 포함한 세계 각국의 보건당국에 코미나티의 생후 6개월~4세 연령대 승인을 위한 신청절차를 다음달 초부터 밟을 계획이다.