미국 캘리포니아주 샌디에이고의 고형암 신약개발 전문기업인 킨타라테라퓨틱스(Kintara Therapeutics)는 새로 진단된 비 메틸화(unmethylated) 교모세포종 진단 환자 치료제로 개발한 ‘VAL-083’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙’으로 지정받았다고 15일(현지시각) 발표했다. 

이번 패스트트랙 지정으로 VAL-083은 잔여 개발과정에서 FDA 관계자와 원활한 의사 소통이 가능해졌으며 필요하면 가속승인 또는 우선심사 대상으로 지정돼 허가취득까지 소요되는 기간을 단축할 수 있다. 특히 패스트트랙은 임상시험 자료가 생성되는 대로 제출하는 ‘순차심사’(rolling review)가 가능해 심사자료를 일괄 제출하는 일반적인 신약허가신청(NDA)보다 유리한 점이 있다.

킨타라테라퓨틱스의 로버트 호프먼(Robert E. Hoffman) 대표는 “이번패스트트랙 지정은 가장 공격적인 뇌종양의 한 유형으로 손꼽히는 교모세포종(glioblastoma, GBM)을 진단받아 고통받고 있는 환자에 대한 치료효과를 개선하는 VAL-083의 잠재력을 보여주는 증표”라며 “내년 말에 진행 중인 글로벌 임상 2/3상 ‘GBM AGILE’ 임상연구의 톱라인 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

VAL-083은 새로운 작용기전을 가진 동일 계열 최초의 저분자 화학요법제로 개발이 진행 중이다. 미국 국립암센터(NCI)의 지원을 받아 진행된 임상연구에서 뇌종양 외에도 난소암, 비소세포폐암, 방광암, 두경부암 등에서 임상적 활성을 보였다.

교모세포종에서 DNA 메틸화(methylation)가 일어나면 테모졸로마이드(temozolomide)가 효과적으로 진행을 억제하지만 비 메틸화된 경우에는 이 약이 통하지 않아 더 공격적인 성향을 띠는 것으로 알려져 있다.

킨타라는 또 다른 파이프라인으로 표피성 전이성 유방암(Cutaneous Metastatic Breast Cancer, CMBC)을 목표로 하는 ‘REM-001’을 보유하고 있다. 이 신약후보물질은 이전에 화학요법 그리고/또는 방사선요법을 받았다 실패한 CMBC 환자를 대상으로 한 4건의 2/3상 임상시험에서 80%의 완전관해를 보였다. 현재 신약승인을 위한 막바지 3상 임상시험을 진행 중이다.