일본 다케다제약이 유럽에서 시판승인 심사를 받고 있는 뎅기열 백신후보물질 ‘TAK-003’이 3상 임상시험에서 4.5년(54개월) 동안 지속적인 예방 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 

다케다는 지난 9일(현지시각) 3상 TIDES 임상에서 TAK-003이 접종 이후 4년 반(54개월) 동안 혈청 양성 및 혈청 음성 참가자를 포함해 전체 모집단에서 뎅기열 입원 사례 84%, 뎅기열 유증상 사례 61%를 예방했다고 발표했다.

이 데이터는 북유럽여행의학학회(Northern European Conference on Travel Medicine)에서 발표됐으며 향후 추가적인 학술회의에서 결과가 발표될 예정이다.

TAK-003은 뎅기열 바이러스 4가지 모두에 유전적 근간을 제공하는 약독화 뎅기 혈청형 2 바이러스를 기반으로 한 4가 뎅기열 백신 후보물질이다.

싱가포르 듀크-앤유에스(Duke-NUS) 의대의 엥 에옹 우이(Eng Eong Ooi) 박사는 “뎅기열의 부담은 멀리까지 미치고 있고 세계 인구의 절반가량이 매년 뎅기열 위험에 처해 있다”며 “이 질병과 싸우기 위한 효과적인 예방 도구가 시급히 필요하다”고 말했다. 이어 “장기 TIDES 임상 결과는 TAK-003이 입원 예방효과 입증함으로써 제한적인 옵션에 추가될 수 있음을 나타낸다”고 설명했다.

TIDES 임상 결과 TAK-003은 4년 반의 추적관찰기간 중 뎅기열 입원 예방률이 84.1%로 혈청 양성 그룹에서는 85.9%, 혈청 음성 그룹에서는 79.3%였다. 또 바이러스학적으로 확인된 뎅기열(virologically-confirmed dengue, VCD)에 대한 전체 백신 효능률은 61.2%로 혈청 양성군에서는 64.2%, 혈청 음성군에서는 53.5%로 입증됐다.

백신 효능 관찰은 혈청형에 따라 다양했고 이전에 보고된 결과와 일치했다. TAK-003은 전반적으로 내약성이 양호했고 중요한 안전성 위험은 발견되지 않았다. 54개월 추적 탐색 분석 동안 질병 강화 증거는 관찰되지 않았다.

다케다 글로벌백신사업부 총괄 개리 더빈(Gary Dubin) 사장은 “뎅기열은 복잡하고 세계적인 질병이며 TIDES 임상은 발병률이 높은 라틴아메리카와 아시아에서 뎅기열에 노출된 인구와 노출되지 않은 인구를 대상으로 TAK-003를 평가하기 위해 고안됐고 4년 반에 걸쳐 평가가 진행됐다”며 “이번 연구결과가 TAK-003의 효능과 안전성을 보여주고 뎅기열에 대해 장기적인 보호효과를 제공할 수 있음을 계속 입증하는 게 자랑스럽다”고 밝혔다.

새로운 장기 결과는 백신 후보물질이 12개월 추적관찰에서 바이러스학적으로 확인된 뎅기열에 대한 전체 효능이 80.2%로 입증돼 1차 평가지표를 충족하고, 18개월 추적관찰에서 뎅기열 입원 예방률 90.4%를 포함해 충분한 수의 뎅기열 표본환자를 대상으로 모든 2차 평가지표를 충족했던 이전에 공개된 TIDES 데이터를 뒷받침한다.

TIDES 임상은 백신 2회 기초접종에 대한 장기 추적 관찰이 완료됐고 부스터 용량(추가 접종)의 안전성과 효능을 평가하는 임상연구가 계속 진행되고 있다. TIDES는 지난 4년 반 동안 뎅기열 유행 국가 8개국에 걸쳐 4~16세의 건강한 아동과 청소년 2만명 이상을 등록한 다케다의 최대 규모인 중재 임상시험이다.

현재 TAK-003은 유럽연합과 특정 뎅기열 유행 국가에서 소아 및 성인의 뎅기열 예방을 위한 백신으로 승인 심사가 진행 중이다.

하지만 유럽의약품청은 지난해 7월에 TAK-003을 가속심사에서 표준심사로 전환해 승인이 지연됐다. 다케다는 당초 지난해에 유럽 허가가 나올 것으로 목표를 잡았다.