글락소스미스클라인은 생후 12개월 이상의 영‧유아 및 소아들에게서 홍역·유행성이하선염(볼거리)·풍진(MMR)을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 생백신 ‘프리오릭스’(Priorix)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 6일(현지시각) 발표했다. 

프리오릭스는 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드를 포함한 전 세계 100여개국에서 허가받았으며 지금까지 8억도스 이상 공급됐다. 

글락소스미스클라인의 주디 스튜어트(Judy Stewart) 미국 백신 사업부문 대표는 “미국에서 처음으로 프리오릭스가 공급돼 고도로 감염성이 높은 질환으로부터 환자를 보호하고, 나아가 우리의 소아 대상 백신 포트폴리오를 강화하게 돼 자긍심을 느낀다”고 말했다.

MMR은 전세계에서 높은 이환율 및 사망률을 보이는, 고도로 감염력이 높은 급성 바이러스 질환이다. 특히 홍역은 2019년 40만건 이상의 확진자가 발생했을 정도로 미국뿐 아니라 세계 각국에서 창궐하고 있다. 대다수 국가에서 퇴치된 후 수 십년 만에 재차 고개를 들고 있다.

미국 질병관리센터(CDC)의 보고에 따르면 CDC 소아백신 프로그램(Vaccines For Children programme)을 통해 최근 2년 동안 이루어진 MMR 백신 주문건수가 10% 이상 감소했다. 이 프로그램은 미국 내 전체 소아들의 절반 정도가 면역력을 가질 수 있도록 연방정부가 노력하는 보건 시책이다. 하지만 미국에서는 백신 거부론자도 상당수여서 백신 접종 건수가 감소하고 있다. 이에 따라 2020~2021 학년도에 유치원 입학 아동 수가 당초 예상치에 비해 40만명이나 밑돌았다. 백신 접종을 기피한 결과 유치원에도 보내지 않았음을 시사한다. 

글락소스미스클라인 미국 의학사업부의 테미 플로란미(Temi Folaranmi) 부사장 겸 백신 부문 책임자는 “최근의 홍역 발생 실태에 미루어 보면 폭넓은 면역접종이 이루어지지 못한 가운데 얼마나 빠르게 재발할 수 있는지 방증한다”며 “미국에서 프리오릭스 사용이 가능해짐에 따라 의료인들이 권장되는 예방접종 지침에 맞춰 또 하나의 옵션을 갖게 됐다”고 말했다. 

프리오릭스의 안전성은 총 1만2151명(이 중 6391명이 미국에서 충원)의 피험자들을 대상으로 이루어진 6건의 임상시험을 통해 평가됐다.

이들 시험에서 총 8780명의 생후 12~15개월 연령대 소아(4148명이 미국에서 충원), 2917명의 4~6세 연령대 소아(1950명이 미국에서 충원), 454명의 성인 및 소아들(293명이 미국에서 충원) 등이 최소 1회 이상 프리오릭스를 접종받았다.

가장 흔한 부작용은 통증, 발적, 부종, 식욕감퇴, 과민성, 졸림 및 발열 등이었다. 프리오릭스의 유효성은 다른 대조백신들과 비교평가한 면역원성 자료를 근거로 입증됐다.

프리오릭스는 생후 12~15개월 시점에 처음 접종하고, 4~6세에 2차 접종을 하게 된다. 다른 MMR 백신으로 접종을 마친 피접종자에게 2차 백신으로 사용할 수도 있다.

CDC 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 6월 중 회의를 열어 프리오릭스를 접종 권고백신 리스트에 공식적으로 포함시킬 것일지 여부를 결정할 예정이다.