올해 5월 21일부터 6월 3일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 일동제약의 ‘자렐리반정’ 용량별 3품목, 동광제약 ‘리사정’ 3품목, 한림제약의 ‘자렐큐정’ 3품목, 위더스제약의 ‘위렐토정’ 3품목, 명문제약의 ‘자바록사정’ 3품목 등 총 15품목에 대해 약사법 위반 등을 적용해 허가취소 행정처분을 내린 사실을 알렸다. 

이들 15개 품목은 특허권 존속기간 만료 전 해당 품목을 판매한 행위가 적용돼 지난 27일 일괄 허가취소됐다. 자렐토의 특허만료일은 지난해 10월3일이었다.

아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가정’(성분명 다파글리플로진)이 올해 2월 17일 한국 특허법원 물질특허 2심 소송에서 이겨 2023년 4월 7일까지 포시가 프로드럭 물질, 판매를 할 수 없게 됐다. 이에 따라 동아ST의 포시가 프로드럭 ‘다파프로’의 연구개발이 중단됐다. 하지만 내년 4월 이후를 겨냥해 다파글리플로진 제네릭 허가는 계속되고 있다.

다파글리플로진 및 메트포르민 복합 성분의 새한제약 ‘슈가트롤듀오서방정’ 2품목(용량별), 알리코제약 ‘다글로메트서방정’ 2품목, 마더스제약 ‘다파민엠서방정’, 한올바이오파마 ‘글루다파듀오서방정’ 2품목, 영일제약 ‘포메타듀오서방정’ 2품목 등이 24~27일 자진 취하 형식으로 승인이 취소됐다. 이는 다파글리플로진+메트포르민 복합제가 0.1~1%의 빈도로 신경계장애, 위장관계장애, 감염위험 등의 이상반응이 초래될 수 있다는 식품의약품안전처의 재평가 결과 때문인 것으로 분석된다.

대전 대덕구 상서동의 한중제약의 한방제품 90여 품목이 5월 31일 일괄 행정 취소됐다. 1985년 이후 1980년대 후반에 주로 허가받은 제품들로 GMP 기준을 위반해 제조됐다. 건강보험급여 적용 대상에서 제외됨으로써 회사가 경영 위기에 놓였다.

SK케미칼은 31일 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제인 ‘테글루틱현탁액’(리루졸)을 승인받았다. 테글루틱은 미국 ITF파마가 개발한 경구현탁액인 ‘티글루틱’(Tiglutik)을 추종한 제품이다.마시는 현탁액이어서 복용상 편의가 개선됐다. 

루게릭병의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 약물은 ‘리루졸’과 ‘에다라본’ 성분 2종뿐이다. 국내서는 각각 사노피젠자임의 ‘리루텍정’, 미쓰비시다나베의 ‘라디컷주’가 오리지널로 도입돼 있다. 리루텍의 제네릭으로 유영제약의 ‘유리텍정’에 이어 SK의 ‘테글루틱’이 등장한 것이다. 라디컷의 제네릭으로는 부광약품의 ‘프라컷주’가 있다. 이밖에 한국에서는 코아스템의 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알’이 리루졸과의 병용약물로 조건부 허가됐으며 현재 임상 3상 시험 중이다.

유한양행과 녹십자는 텔미사르탄/로수바스타틴칼슘/에제티미브/암로디핀베실산염 4제 고혈압 및 고지혈증 복합제인 ‘듀오웰에이플러스정’, ‘로제텔핀정’을 각각 지난 20일과 23일에 자료제출의약품으로서 용량별로 4품목씩 허가를 받았다. 유한양행 1공장에서 생산한다.

종근당은 24일 텔미사르탄/로수바스타틴칼슘/에제티미브 3제 고혈압 및 고지혈증 복합제인 ‘텔미로젯정’을 자료제출의약품으로 단독 승인받았다.

한미약품은 31일 로사르탙/클로르탈리돈 성분의 고혈압 복합제인 ‘클로잘탄’정을 허가받았다. 고혈압약의 이뇨제로 보편적으로 쓰이는 클로르치아자이드 대신 클로르탈리돈을 채택했다.

안국약품은 당뇨병 치료제인 ‘파글로진정’(다파글리플로진), ‘에이테넬엠서방정’(테네리글립틴+메트포르민) 등을 23일 허가받았다. 일화도 에이테넬엠과 동일한 ‘테네글로엠서방정’을 25일 허가받았는데 두 제품은 마더스제약 제1공장에 위탁생산된다.

에리슨제약은 고혈압 치료제인 네비보롤, 고지혈증 치료제인 로수바스타틴을 복합한 ‘네비로스타정’을 자료제출의약품으로 23일 허가받았다. 독특한 조성으로 다른 제약사와 제휴하지 않고 단독으로 승인받았다.

선택적 COX-2 억제제의 일종인 폴마콕시브 성분의 넥스팜코리아 ‘폴콕스캡슐’, 크리스탈생명과학 ‘폴마렉스캡슐’, 한국휴텍스제약 ‘폴렉스캡슐’, 이든파마 ‘폴시브캡슐’ 등 4개 제품이 6월 3일 동시에 신약으로 승인받았다. 적응증은 퇴행성 골관절염 증상이나 징후의 완화다. COX-2 억제제의 특성상 환자의 전반적인 위험성을 모니터링해야 한다.

메디팁은 과탄산나트륨 성분의 ‘액토시드피에이산’을 의료기구의 소독 및 멸균(열에 민감한 내시경 포함) 용도로 23일 허가받았다.

이부프로펜 성분의 프리믹스 주사제 출시 붐에 힘입어 대우제약이 6월 2일 ‘알리펜프리믹스주’를 허가받았다. 희석하지 않고 바로 정맥투여할 수 있다.