일본 미쓰비시다나베제약(Mitsubishi Tanabe Pharma)은 13일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료약 ‘라디카바 경구용 현탁액’(Radicava Oral Suspension)이 승인받았다고 발표했다.  

브랜드명은 ‘라디카바 ORS’로, 2017년에 루게릭병 치료제로 허가된 정맥주사제 ‘라디컷주’(Radicut 성분명 에다라본 Edaravone, 미국 브랜드명은 라디카바 Radicava, 코드명 MCI-186)를 경구 현탁액으로 개발한 것이다. 

이 회사의 미국법인인 ‘Mitsubishi Tanabe Pharma Development America’가 주축이 돼 경구약을 개발했으며 미국에서는 2019년 10월에 패스트트랙으로 지정받아 2022년 1월에 신약허가신청이 받아들여져, 이번에 시판승인을 획득했다. 

그 동안 에다라본은 점적 정맥주사만으로 투여됐다. 이번에 ‘라디카바 ORS’가 승인돼 ALS환자에게 새로운 선택지가 생겼다. ‘라디카바 ORS’는 투약기와 휴약기를 조합한 28일을 주기로 이를 반복한다. 1회차에는 1일 1회 14일간 연속 복용하고 14일을 휴약하고, 2회차 이후에는 14일 중 10일간 복용한 다음 14일간 휴약한다.

에다라본은 루게릭병의 발병 원인 중 하나인 자유라디칼(유해활성산소 등)을 제거함으로써 산화적 스트레스 손상을 억제하는 기전을 갖는다. 현재 루게릭병 치료제로 FDA가 정식 승인한 것은 1995년 허가된  사노피 젠자임의 ‘리루텍정’(Rilutek 성분명 릴루졸 Riluzole)과 ‘라디카바’ 등 2가지 성분 밖에는 없다.