일본 다이니폰스미토모제약(Dainippon Sumitomo Pharma, 大日本住友製薬, DSP)의 미국 자회사로서 뉴욕과 스위스 바젤에 본부를 두고 있는 마이오반트사이언스(Myovant Sciences)와 그 제휴사인 화이자는 ‘마이펨브리’(MYFEMBREE)의 자궁내막증식증(Uterine Endometriosis, 자궁내막증) 적응증 추가 신청이 오는 8월 6일로 3개월 연기됐다고 지난 6일(현지시각) 발표했다.  

양사는 자궁근종 치료제로 허가된 마이펨브리의 적응증을 자궁내막증으로 넓히기 위해 2021 9월 9일 보충적 신약승인신청(sNDA)을 신청했으며 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 이달 6일 승인 여부가 결정날 예정이었다. 

마이펨브리는 난소에서 생성되는 에스트로겐의 양을 감소시키는 렐루고릭스(relugolix) 40mg 외에 에스트라디올 1mg 및 노르에틴드론 아세트산염 0.5 mg 등이 들어간 복합제다. 2021년 5월 27일 FDA로부터 자궁섬유증(Uterine Fibroids, 자궁근종) 치료제로 승인받은 바 있다. 폐경 전 여성들의 자궁섬유증 관련 월경 과다출혈 증상을 관리하기 위해 최대 24개월 동안 지속적으로 복용하는 치료제로 사용되고 있다. 유럽에서는 2021년 7월 승인됐다. 

그러나 FDA는 지난달 ‘마이펨브리’의 라벨링 및 시판 후 요구사항과 관련한 결함을 발견해 이를 양사에 통보하고 승인 심사 지연을 예고했다. 다만 구체적인 결함 내용은 공개하지 않았다. 

이와 관련, 후안 카밀로 아르호나 페레이라(Juan Camilo Arjona Ferreira) 마이오반트 최고의학책임자는 “마이펨브리가 중등도 내지 중증의 자궁내막증에 의한 통증을 완화하는 임상적 유효성 프로필을 가진 치료 옵션으로 잠재성이 있다는 것을 확신하고 있다”며 “마이펨브리의 적응증 확대를 위해 FDA와 지속적으로 협력할 것”이라고 밝혔다.

마이펨브리의 이번 sNDA 접수는 자궁내막증과 관련된 통증을 앓는 여성 1200명 이상을 대상으로 진행한 2건의 3상 SPIRIT 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

임상시험 결과 월경통을 앓는 피험자 중 74.5%, 비월경 골반통을 앓는 피험자 중 58.5%가 마이펨브리를 복용한 뒤 임상적으로 유의한 통증 감소 효과를 보였다.

한편, 화이자와 마이오반트는 2020년 12월 28일 마이펨브리의 주성분인 렐루골릭스의 공동 개발·판매를 위한 협력 계약을 체결한 바 있다. 선불계약금 6억5000만달러를 포함해 최대 40억달러 규모였다. 계약에 따라 화이자는 북미 시장에서 렐루골릭스의 손익을 마이오반트와 균등하게 나누기로 했으며, 북미 외 지역에서는 렐루골릭스를 암 치료제 및 여성건강 치료제 상업화할 수 있는 독점 라이선스 권한을 확보했다.

마이오반트는 계약에 며칠 앞서 미국 FDA로부터 렐루골릭스를 주성분으로 한 전립선암 치료제 ‘오르고빅스’(Orgovyx)를 승인받았으며, 올해 4월 30일에는 유럽 의약품청(EMA)의 승인도 확보했다.