COX-2 우선적(preferential) 억제제 계열 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 성분 멜록시캄(Meloxicam)과 2세대 트립탄(5-HT1B/1D agonist) 계열의 리자트립탄(rizatriptan)으로 구성된 복합제(AXS-07)의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 연기됐다. 

미국 뉴욕 소재 액솜테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 처방약 생산자 수수료법(PDUFA)에 따른 승인결정 기한인 지난달 30일을 넘기고 FDA로부터 승인 검토 과정에서 제조시설 관리 문제가 확인됐다는 대응종결서신(CRL)을 받았다고 2일(현지시각) 발표했다.

다만 CRL은 신약승인신청(NDA)의 임상적 유효성이나 안전성 데이터에 대한 우려를 확인하거나 제기하지 않았으며 FDA가 AXS-07의 승인을 뒷받침하기 위한 새로운 임상시험을 요청하지 않았다고 밝혔다. 오직 화학·제조·품질관리(CMC)에 관한 문제라고 액솜은 설명했다. 이어 얼마든지 CRL에서 제기된 문제를 해결할 수 있으며 FDA와 협의해 재제출을 위한 잠정적 시기를 잡을 것이라고 덧붙였다.

이 회사는 앞서 지난달 22일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 공시를 통해 편두통 치료를 적응증으로 승인 신청한 AXS-07 관련, 이같은 문제가 있음을 사전에 고지한 바 있다.

액솜은 지난해 8월 말에도 우울증 치료제 후보약물 AXS-05의 신약승인과 관련, FDA로 부터 비슷한 취지의 CRL을 받았다. 결과적으로 이 회사는 두 차례에 걸쳐 석연찮은 CMC 문제로 FDA로부터 퇴짜를 맞은 불미한 일을 당하게 됐다.

AXS-07은 이 회사의 MoSEIC™(Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) 기술을 활용해 멜록시캄 및 리자트립탄의 긴 혈장 반감기를 유지하면서 빠르게 경구 흡수될 수 있도록 창조한 다중 기전의 복합제다. 증상 재발을 감소시키면서 편두통을 빠르고 향상시키며 일관되게 증상을 완화할 수 있도록 설계됐다. 2036년까지 미국 등 80개 이상의 국가에서 특허로 보호받는다.

AXS-07의 NDA는 위약 및 활성 대조군과 비교해 편두통 통증을 통계적으로 유의하게 제거한 것으로 입증된 피험자 무작위 배정, 이중맹검 방식의 2건의 3상 시험인 MOMENTUM 및 INTERCEPT의 데이터를 기반으로 제출됐다.