한국애브비는 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 중등증에서 중증의 아토피피피부염 치료제로 허가 받은 린버크서방정(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 5월부터 적용된다고  밝혔다. 급여 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 2만1085원으로, 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.

린버크의 보험급여 적용 대상은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자다. 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 치료반응(​습진 면적 및 중증도지수, 즉 eczema area and severity index(EASI)의 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 'EASI 23점 이상'이다.

손상욱 대한아토피피부염학회 교수(고려대 안산병원 피부과)는 "아토피피부염은 오랜 기간 지속되는 심한 가려움증과 피부 습진으로 환자의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 난치성 질환"이라며 "임상연구에서 기존 치료요법보다 개선된 가려움증 및 피부 습진 개선 효과를 보인 린버크의 이번 보험 급여 적용으로, 환자들이 적절한 시기에 본인에게 맞는 치료법을 더욱 마음 편히 찾을 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "다만 아토피피부염은 환자마다 다른 경과와 증상을 보여 환자의 상태에 적합한 치료를 위해 다양한 치료 옵션이 필요하다"며 "생물학적제제나 JAK억제제 간의 교체 투여 급여 적용은 추후 좀 더 논의가 필요한 부분일 것으로 생각된다"고 덧붙였다.

이번 보험급여 적용은 중등증-중증의 아토피피부염이 있는 성인 및 만 12세 이상 청소년 환자 2,500명 대상으로 진행된 제3상 임상시험 프로그램(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 연구)을 근거로 했다.린버크 단독요법을 위약과 비교 평가한 Measure Up 1 연구와 Measure Up 2 연구(이하 MU1 및 MU2) 및 국소용 코르티코 스테로이드 제제(TCS)와의 병용요법 효과를 위약과 비교 평가한 AD Up 연구에 따르면, 린버크의 두 가지 용량(15mg, 30mg)은 위약 대비 1차, 2차 평가지표를 모두 충족했다.

세 건의 연구의 공통 1차 평가항목은 16주차 EASI 75(기저치 대비 습진 부위 및 중증도 지수에서 최소 75%의 개선) 달성 및 vIGA-AD(검증된 평가자의 전반적인 아토피피부염 평가, Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis)의​ 0/1점(깨끗해짐/거의 깨끗해짐) 달성률이었다. 린버크 15mg 또는 30mg 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상반응(환자의 5% 이상)은 상기도 감염(25.4%), 여드름(15.1%), 단순포진(8.4%), 두통(6.3%), 혈중 크레아틴 포스포키나아제의 상승(5.5%)이었다. 

가장 흔한 중증 이상반응은 심각한 감염(1.0%미만)이었다. 린버크는 사노피의 아토피피부염 생물학적제제인 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'와의 직접비교 임상연구(Heads Up)에서도 우월함을 입증했다. 이 연구는 중등도~중증 아토피피부염 성인 환자 약 700명을 대상으로 했으며, 연구 결과 16주차 EASI 75 달성률은 린버크 치료군에서 71.0%, 듀피젠트 치료군에서 61.1%였으며, 유의미하게 가려움증을 개선한 비율은 각각 55.3%, 35.7%로 나타났다.

린버크는 한국 식품의약품안전처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽연합 집행위원회(EC) 등 3개 기관에서 모두 전신요법 대상인 성인(15mg 및 30mg) 및 만 12세 이상 청소년(15mg)의 중등도-중증 아토피피부염의 치료제로 허가 받은 유일한 JAK 억제제다. 1일 1회 15mg(성인 및 만 12세 이상 청소년) 혹은 30mg(성인)을 경구 복용하며 국소 코르티코스테로이드와 무관하게 사용할 수 있다.