엔지켐생명과학은 구강점막염 치료제의 글로벌 라이선싱 및 미국 임상 3상을 위해 마리 존슨(Mary Johnson) 박사를 영입했다고 25일 밝혔다. 

존슨 박사는 임상 통계 전문가다. 예일대 공중보건대학원 석사 학위와 생물통계학 박사 학위를 취득했다. 제약 업계에서 30년 이상 다양한 적응증의 신약, 생물학적제제 허가 신청 시 통계 및 규제 전략을 담당해왔다. 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 평가연구센터(CDER)에서 8년 동안 바이오메트릭스 부문의 부서장 및 통계 책임자로 재직한 경험도 있다.

엔지켐생명과학은 존슨 박사의 영입으로 구강점막염 치료제의 미국 임상 3상에 필요한 프로토콜 설계가 가속화될 것으로 기대하고 있다. 앞서 엔지켐생명과학은 구강점막염 치료제에 대한 미국 임상 2상에서 1차 유효평가 변수인 약물 투여기간 및 단기 추적 관찰 기간 중증 구강점막염 발병기간이 위약군 13.5일 대비 투약군 0일로 100% 감소한 것으로 확인했다. 

2차 유효평가 변수인 약물투여 기간 중증 구강점막염 발병률은 위약군 65.0% 대비 투약군 40.9%를 기록했다. 이 같은 결과를 토대로 회사 측은 미 식품의약국(FDA)와 협의해 글로벌 제약회사와 공동으로 임상 3상 임상시험계획(IND)를 신청한다는 계획이다.손기영 엔지켐생명과학 회장은 “세계적으로 인정받는 임상 통계 전문가가 엔지켐생명과학에 합류하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “임상 통계 부문에서 전문적 경험을 가진 존슨 박사가 구강점막염 치료제의 미국 임상 3상 프로토콜을 설계하는 데 높은 수준의 지침을 제공해 줄 것”이라고 밝혔다.