차바이오텍(085660)은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 2a상 대상자 투여를 성공적으로 마쳤다고 25일 밝혔다. 차바이오텍은 2021년 4월 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작으로 총 30명의 대상자에게  ‘CordSTEM®-DD’를 투여했다. 앞으로 1년간 추적 관찰하면서 ‘CordSTEM®-DD’의 유효성을 확인할 계획이다.

2023년 상반기 중에 임상 2a상 주요 결과(Topline Data)를 발표 후 이어서 임상 2b상 임상시험계획 승인신청서를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 국내 품목허가를 신청하고 기술수출(License out), 해외 임상을 병행할 예정이다.

'CordSTEM®-DD'는 염증을 완화하고 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되는 세포치료제다. 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고, 연골분화를 촉진하는성장인자(TGF-β)를 고발현 하는 세포주를 사용해 약물의 안전성과 효용성을 강화했다.

특히 ‘CordSTEM®-DD’는 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활용해 세포의 유효기간을 대폭 늘렸다. 소량 생산에 따른 고가의 생산비용과 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 단점을 보완해 상업화 가능성을 높였다. 또 처방 즉시 동결 보관 중인 제품을 해동해 환자에게 투여할 수 있어 환자와 의료진의 불편을 줄였다.

‘CordSTEM®-DD’는 국내 최초로 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △인체세포등 관리업 허가 △세포처리시설 허가를 모두 획득한 자회사 차바이오랩의 GMP제조 시설에서 생산되고 있다.

퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통은 노화나 퇴행으로 인해 척추 뼈 사이의 쿠션작용을 하는 디스크의 기능이 떨어져 허리에 통증이 생기는 질환이다. 3개월 이상 통증이 계속 될 경우 만성 요통으로 분류된다.

진통제 투약, 물리치료, 통증 차단술, 수술 등으로 통증을 관리하지만 근본적인 치료가 되지는 않는다. 또 수술의 경우 수술 후 합병증 및 재수술 가능성 등의 한계가 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 크다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 2016년부터 2020년까지 퇴행성 허리디스크 환자는 해마다 약200만명이 발생했는데, 이 중 10%의 환자가 진통제 등 기존 보존요법으로 치료되지 않는 만성 요통 환자로 추정된다.

‘CordSTEM®-DD’는 2021년 9월 정부의 ‘범부처재생의료기술개발사업’의 연구과제로 선정돼 연구비를 지원받고 있다. ‘CordSTEM®-DD’가 상용화될 경우, 진통제 위주의 보존요법이 실패해 수술이 필요한 심각한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 기대된다.