바이오베터 개발 대표기업 ㈜알테오젠(박순재 대표이사)은 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 프리필드시린지(Pre Filled Syringe, 사전 충전 주사)제형을 14일 PCT 국제 출원했다고 밝혔다. 제조방법 및 제형 특허 출원에 이어 알테오젠의 세번째 아일리아 바이오시밀러 관련 특허다. 

아일리아는 주요 황반변성 치료제로 안구에 직접 주사하는 형태로 투약된다. 지난해 전 세계에서 약 9조 원의 매출이 발생한 것으로 알려졌다. 프리필드시린지 제형은 현재 아일리아 글로벌 매출 중 75%를 차지할 정도로 널리 사용되고 있으며 바이알 제형을 급속히 대체하고 있어서 수년 이내에는 프리필드 시린지 제형의 아일리아만 판매될 가능성이 매우 크다. 

이는 기존 바이알(Vial, 주사용 유리용기) 제품을 사용했을 때에 비해 정확한 1회 투약량을 적절한 압력으로 투약할 수 있어 안전성과 경제성이 높고, 멸균 상태의 주사기를 그대로 사용해 오염에 따른 감염 위험성이 낮기 때문이다.

아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기에 충전하는 형태지만, 알테오젠은 플라스틱을 사용했다. 실리콘 오일을 사용하지 않는 플라스틱 용기의 특성상 투약 과정 중 이로 인해 발생하는 부작용도 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 알테오젠은 이러한 신규 재료 사용과 제조 공정 방법에 대한 발명을 통해 기존 프리필드 주사기 특허와 차별화되고, 우월성을 가진 독자적인 발명으로 인정될 것을 예상하고 있다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러를 개발하는 글로벌 경쟁사들과 비교해도 제형, 제법, 프리필드시린지까지 지적재산권을 모두 확보한 기업은 없는 것으로 파악하고 있다”며 “이런 특허들이 연간 9조 원으로 추정되는 글로벌 아일리아 시장에서의 성공을 위한 강력한 경쟁력이 될 것”이라며 이번 PCT 국제 출원의 의미를 설명했다.

이번 특허와 관련된 알테오젠의 파이프라인 ALT-L9은 전 세계 12개국에서 2023년 말 완료를 목표로 임상 시험 3상을 진행 중이다. 현재 모든 대상 국가에 임상시험계획(IND)을 제출한 상태이며 그 중 5개 국가에서 규제기관의 승인을 받았고, 각 임상 사이트의 승인까지 받은 곳에서는 환자 선별을 위한 스크리닝을 순차적으로 진행 중이다.