미국 식품의약국(FDA)은 스텔스 오미크론(BA.2) 변이 확산으로 인해 글락소스미스클라인과 미국 캘리포니아주 샌프란시스코의 감염성질환 치료제 전문기업인 비르바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 공동 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘제부디’(Xevudy 성분명 소트로비맙 sotrovimab)소트로비맙(sotrovimab, 제품명 Xevudy)의 승인을 취소했다. 

FDA는 5일(현지시각) 짧은 발표문을 통해 오미크론 BA.2 하위변이로 인한 코로나19 확진 비율이 증가함에 따라 모든 미국 지역에서 소트로비맙을 더 이상 코로나19 치료제로 쓸 수 없다(no longer authorized)고 밝혔다. 

소트로비맙은 지난해 5월, 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 경도~중등도에 소아‧성인 코로나19 환자들을 위한 치료제로 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

하지만 지난달 25일 FDA는 오미크론 BA.2 변이 확진 비율이 50% 이상인 특정 미국 지역에서 소트로비맙의 사용을 제한하는 조치를 내린 바 있다. EUA 내용 중 의료인용 팩트시트(Fact Sheets)를 개정한 것이다. 

미국 질병통제예방센터(CDC) 나우캐스트 데이터에 따르면 4월 5일 기준 미국 보건복지부(HHS) 지역본부의 모든 관할 지역에서 BA.2 변이 확진 비율이 50%를 넘은 것으로 조사됐다.

FDA는 의료인용 팩트시트에 포함된 데이터에서 현재 허가된 소트로비맙 용량이 오미크론 BA.2 하위변이에 효과적일 가능성이 낮은 것으로 나타났다고 지적했다. 따라서 FDA는 허가, 조건부 승인 또는 긴급사용승인 등을 취득한 다른 적절한 제품들을 선택해 환자들을 치료할 것을 의사들에게 요망했다. 향후 모든 지역에서 BA.2를 지속적으로 모니터링하고 정보가 수렴되면 후속 조치를 내놓기로 했다. 

이에 글락소스미스클라인과 비르는 오미크론 BA.2 변이에 대해 더 높은 용량의 소트로비맙 사용을 뒷받침하는 데이터 패키지를 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 양사는 올해 하반기에 관련 정식 승인 신청서를 제출할 예정이다. 올 2분기에는 소트로비맙이 면역저하자에서 유증상 코로나19 감염을 막을 수 있는지 여부를 평가하는 임상시험을 시작할 예정이다.

작년 한 해 소트로비맙 매출은 9억5800만파운드를 기록했으며, 미국 매출은 6억200만파운드로 전체 매출의 절반 이상을 차지했다. 따라서 이번 FDA의 승인 취소는 양사의 매출에 적잖은 타격이 될 전망이다.