미국 매사추세츠주 워버른(WOBURN) 소재 아주리티파마슈티컬스(Azurity Pharmaceuticals)는 바클로펜 경구 현탁액(baclofen oral suspension)인 ‘플렉서비’(Fleqsuvy) 농축 제형(5mL당 25mg)이 다발성경화증(MS) 또는 척수손상 및 기타 척수질환에 의한 경련을 다스리는 약물로 승인됐다고 7일(현지시각) 발표했다. 

아미트 파텔(Amit Patel) 아주리티파마슈티컬 회장 겸 CEO는 보도자료에서 “이번 플렉서비 승인은 개별 환자의 요구를 해결하는 혁신적 대체 약물을 제공하려는 우리의 약속이 지켜진 것”이라며 “"플렉서비의 임상 프로필은 일상 기능에 영향을 미칠 수 있는 쇠약 증상인 경련으로 고통받는 환자에게 적합한 것으로 나타났다”고 말했다.

바클로펜의 경구 현탁 제제는 다발성경화증 환자의 경련을 치료하는 게 주 목표이며 특히 굴곡근(flexor) 경련 및 이에 수반되는 통증, 근간대 경직 (clonus, and muscle) 경직 등의 완화를 겨냥한다. 다만 류마티스질환으로 인한 골격근 경련 치료에는 적합하지 않다.

플렉서비는 가장 적은 양을 처방할 수 있는, 가장 농축된 경구액제로 이미 연하곤란 환자에게 투여되고 있다. 액상 제제는 이를 선호하거나 알약을 삼키는 데 문제가 있는 다발성경화증 환자에게 추가적인 이점을 제공할 수 있다. 

2020년 2월 FDA는 바클로펜의 경구 제형과 함께 뇌 또는 척수 유래 중증 경련 환자를 위한 척추강내 투여 디바이스인 플로우오닉스메디컬(Flowonix Medical)의 ‘프로메트라 II 프로그래밍 가능 펌프 시스템’(Prometra II Programmable Pump System)을 승인했다. 이 장치는 약물의 흐름이 없는 기간 뒤에 간헐적 흐름이 이어지도록 하는 압력구동식 밸브개폐식 전달기구다. 이런 적응증 덕분에 Prometra II 40mL 펌프가 도입된 2019년 11월 이전보다 시장이 확대됐다.

아주리티는 2021년 2월 이튼파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)의 신경학 포트폴리오를 인수하면서 간질 환자의 부분발작 치료를 위한 조니사미드 경구 현탁액(zonisamide oral suspension)에 대한 FDA의 승인 결정을 기다리고 있지만 2022년 1월 29일로 설정된 처방약생산자수수료법(PDUFA) 기한까지도 아직 그 여부가 발표되지 않았다. 아마도 2022년 1분기 말 이전으로 승인 여부가 공개될 전망이다.

2020년 7월 이튼파마는 조니사마이드 경구 현탁액을 미충족 의료수요인 부분발작 치료제 신약으로 승인받기 위해 FDA에 신청서를 제출했다. 이 약은 이미 캡슐 제형으로 부분발작에 널리 쓰이고 있으며, 경구용 액제는 연하곤란이나 정밀투여가 필요한 환자에게 투여되고 있다. 

아주리티가 인수한 세 번째 포트폴리오는 토피라메이트 25mg/mL의 경구 제형인 ‘에프런티아’(Eprontia)는 2021년 11월 간질 및 편두통 치료제로 승인됐다. 이들 질환으로 승인된 최초이자 유일한 액상 제형이다. 에프런티아는 2세 이상의 부분발작(partial-onset) 또는 원발성 전신 강직간대발작(primary generalized tonic-clonic seizures) 치료를 위한 단일요법제로 승인됐다. 또 2세 이상의 레녹스-가스토증후군(Lennox-Gastaut syndrome)과 관련된 발작 치료를 위한 보조요법제, 12세 이상 환자의 편두통 예방 치료제로도 허가를 받았다.