애브비는 인터루킨-23 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치프리필드시린지주’(Skyrizi 성분명 리산키주맙, Risankizumab-rzaa)‘가 미국 식품의약국(FDA)로부터 성인 활동성 건선성 관절염(psoriatic arthritis, PsA) 적응증을 추가로 승인받았다고 21일(현지시각) 발표했다. 

피부와 관절 부위에 영향을 미치는 전신성 염증성 질환의 일종인 건선성 관절염은 전체 건선 환자의 약 30%에서 동반되는 것으로 알려져 있다.

FDA는 2건의 3상 ‘KEEPsAKE-1’과 ‘KEEPsAKE-2’ 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번 승인을 내렸다. 국내서도 1월 5일 건선성 관절염 적응증이 승인됐다. 이밖에 스카이리치는 16세 이상 중등도~중증 크론병 유도요법·유지요법제 적응증 승인 신청을 지난해 9월 20일 FDA에 제출한 바 있다. 

이들 시험에서 스카이리치는 생물학적제제 또는 그 이외의 질환조절 항류마티스제제(DMARDs)를 사용해 치료했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 내약성이 확보되지 않았던 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 유효성 및 안전성이 평가됐다.

두 임상 3상 시험에서 ‘스카이리치’를 사용해 치료를 진행한 환자군은 미국류마티스학회(ACR)가 증상이 20% 개선되었음을 의미하는 지표로 사용하고 있는 ‘ACR20’에 도달한 비율이 위약 대조군에 비해 높게 나타나 1차 평가지표를 충족한 데다 관절 부종, 관절 약화, 관절 통증 등 건선성 관절염의 다른 증상들도 유의미하게 개선함을 입증했다. 

애브비의 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 연구개발 담당 부회장 겸 최고학술책임자는 “환자들이 건선에 수반되는 피부증상들과 관절통, 관절부종, 관절경직 등의 상관관계를 의심하지 않는 경우가 잦아 건선성 관절염의 진단과 치료가 지연되고 있는 실정”이라며 “스카이리치가 피부와 관절에 쇠약성 증상들을 복합적으로 나타내는 건선성 관절염 환자들에게 사용할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

스카이리치를 건선성 관절염을 치료하는 데 사용되는 용량은 중등도~중증 판상형 건선 환자와 마찬가지로 150mg을 피하주사로 연간 4회 투여한다. 이 때 스카이리치를 단독 또는 다른 투여하거나 다른 DMARDs들과 병용 투여할 수 있다.

이번 임상을 주도한 펜실베이니아주 던컨스빌(Duncansville)에 소재한 앨투나(Altoona) 임상연구센터 및 앨투나 관절염‧골다공증센터의 앨런  키비츠(Alan J. Kivitz) 의학박사는 “KEEPsAKE 임상시험에서 스카이리치가 관절통, 골근부착부염증, 손발가락염증(指炎) 등 건선성 관절염에 수반되는 각종 증상들을 개선한 것으로 입증됐다”며 “이번에 적응증 추가로 피부과 전문의 및 류마티스 전문의들은 활동성 건선성 관절염 환자들에게 수반되는 피부‧관절 증상들을 개선하는 데 도움을 주고 매분기 1회 투여해 환자들의 라이프스타일에도 적합한 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다. 

스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 제휴한 품목으로, 애브비가 글로벌 시장에서 개발 및 영업을 담당하고 있다. 

KEEPsAKE-1 임상과 KEEPsAKE-2 임상에서 스카이리치를 투여받았던 환자들은 24주차에 각각 57.3% 및 51.3%가 ACR20에 도달햇다. 이는 위약 대조군의 33.5%와 26.5%를 크게 웃도는 수치다. 또 스카이리치 투여군은 ACR50 및 ACR70 지표를 적용해 24주차에 평가해도 유의미한 증상 개선이 관찰됐다.

스카이리치 투여군은 24주차에 관절통, 골근부착부염증, 손발가락염증 등 건선성 관절염의 다른 핵심적인 증상들을 개선하는 데도 효과적이었던 것으로 파악됐다.

건선성 관절염과 판상형 건선을 동반한 환자들 가운데 스카이리치 투여군은 건선부위 면적 및 중증도지수(PASI)도 위약 대조군에 비해 크게 개선된 것으로 평가됐다. 이밖에도 스카이리치군은 24주차에 ‘건강평가설문-장애지수’ (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) 지표를 적용해 평가했더니 신체기능이 위약 대조군에 비해 유의미하게 개선됐다. ‘KEEPsAKE-1 임상과 KEEPsAKE-2 임상에서 스카이리치군과 위약군의 평균편차는 각각 0.20과 0.16으로 집계됐다.

스카이리치 투여군의 안전성 프로필은 과거 판상형 건선 환자들로부터 관찰된 것과 대등소이했다·