식품의약품안전처는 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 ‘베클루리주’(Veklury 성분명 렘데시비르 remdesivir)의 투약 범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증의 성인과 12세 이상이고, 체중 40kg 이상인 소아 환자’를 추가하는 긴급사용승인을 20일 내렸다. 

이번 긴급사용승인은 베클루리의 경증~중등증 환자 대상 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정했다. 

식약처는 지난 1월 7일 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위(정식 허가범위)를 ‘성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경 및 허가했다.

식약처는 당시  허가 사항 변경으로 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자’를 긴급사용승인을 추가했다. 이에 질병관리청이 하루 뒤인 8일 긴급사용승인 추가를 요청해 20일 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증의 성인과 12세 이상이고, 체중 40kg 이상인 소아 환자’가 추가됐다. 

식약처는 “앞으로도 의료제품에 대해 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사·긴급사용승인할 것”이라며 “코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.