올로파타딘+ ‘’ GLENMARK SPECIALTY SA(스위스) , 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 계절성 알레르기 비염 증상 치료를 위한 RYALTRIS ™ 비강 스프레이에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NDA 승인을 받았습니다. 

Ryaltris ™ 는 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 계절성 알레르기 비염 증상 치료용으로 FDA 승인을 받은 계량된 고정 용량 수성 현탁액 처방 의약품 비강 스프레이입니다.

Ryaltris ™ 는 오하이오주 콜럼버스에 있는 파트너인 Hikma Specialty USA Inc.를 통해 미국에서 판매 및 유통될 것입니다.

연구주도형 글로벌 제약사인 인도 뭄바이의 글렌마크파마슈티컬스(Glenmark Pharmaceuticals Limited)는 100% 자회사인 글렌마크스페셜리티SA(스위스)가 개발한 계절성 알레르기비염 비강분무제인 ‘라이얼트리스’(Ryaltris)가 지난 14일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 발표했다. 

이 약은 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 계절성 알레르기 비염 증상 치료제로 허가받았다. 유닛(1회 분사량) 당 항히스타민-1(H1) 수용체 억제제인 ​​올로파타딘 염산염(olopatadine hydrochloride) 665mcg 및 코르티코스테로이드인 모메타손 푸로에이트(mometasone furoate) 25mcg이 함유돼 있다. 12세 미만의 소아 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

글렌마크파마슈티컬스의 최고영업책임자(CCO)인 로버트 크로카트는 “이번 신약 승인으로 눈 증상을 포함한 계절성 알레르기 비염 증상의 치료에 사용할 수 있는 고정용량의 수성 현탁액 비강스프레이를 의사와 환자에게 공급할 수 있게 됐다”고 말했다. 이 약의 권장 투여량은 1일 2회 각 콧구멍에 매회 2번씩 뿌리는 것이다. 

이 약은 글렌마크SA와의 독점 계약에 따라 미국에서는 오하이오주 콜럼버스 소재 히크마스페셜티 미국법인(Hikma Specialty USA, Inc)이 판매 및 배포할 예정이다. 미국 외 전세계 시장은 메나리니가 담당하되, 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 계열사 로터스(Lotus International)가 싱가포르, 홍콤, 베트남 등 동남아시아 시장에 제품을 공급한다.  

라이얼트리스는 이미 주, 체코, 폴란드, 러시아, 남아프리카공화국, 우크라이나, 영국, 우즈베키스탄에서 판매되고 있습니다. 2021년 4월 글렌마크는 유럽연합(EU)과 영국 등 17개국에서 승인을 받았다. 캐나다(현재 심사 중) 에서는 보슈헬스(Bausch Health)가 판권을 갖고 있다. 

임상시험 도중 관찰된 가장 흔한 부작용은 미각변화(3%), 코피(1%), 코 불편감(1%)이었다. 코피나 코천공 등을 경험했던 환자에게는 아주 주의해서 투여해야 한다. 면역체계가 약화된 사람은 기존 감염(예: 결핵)의 발생 위험 증가 또는 잠재적 악화가 발생할 수 있고 민감한 환자에서 치명적인 수두, 홍역, 헤르페스감염을 초래할 수도 있다. 

글렌마크는 전세계 80개국 이상에 진출해 있고, 세계 50위권에 드는 제네릭 및 바이오시밀러 전문회사다. 호흡기, 피부과, 종양학에 강점을 갖고 있다.