미국 캘리포니아주 레드우드시티(Redwood City)에 소재한 대표적 바이오시밀러 회사인 코헤루스바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 애브비의 명불허전 블록버스터인 ‘휴미라주’(Humira 성분명 아달리무맙 Adalimumab)의 바이오시밀러인 ‘유심리’(yusimry 성분 adalimumab-aqvh)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 19일(현지시각) 발표했다.
애브비 ‘휴미라주’ 바이오시밀러의 분쟁타결, 미국 승인, 출시 예정
미국에선 정부와 여론이 오리지널보다 15~35% 저렴한 바이오시밀러를 개발하고 쓰도록 권장하고 있지만 지재권 방어에 강력하게 나서는 오리지널 업체의 기득권 때문에 2021년 9월 21일 현재 31개 품목만 허가돼 있다. 이번 유심리 추가로 32개 품목이 됐다. 삼성바이오로직스나 셀트리온 등 국내 바이오시밀러도 유럽에서는 득세를 하고 있지만 미국에서는 제대로 기를 펴지 못하고 있다.
다만 지난 7월 26일 FDA가 최초로 당뇨병의 인슐린 제제인 마일란(Mylan)의 ‘셈글리(Semglee 성분 insulin glargine-yfgn)’를 오리지널인 사노피의 ‘란투스주’(성분명 인슐린 글라진 insulin glargine)의 교체가능한(Interchangeable) 바이오시밀러로 승인함으로써 시장 확대의 물꼬가 터졌다. 교체가능한 바이이오시밀러란 처방 의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능한(Pharmacy-level substitution) 품목을 말한다. 따라서 값싼 바이오시밀러를 투여하려는 의료소비자의 선택 폭이 넓어져 업체 간 경쟁이 촉발될 전망이다.
FDA는 지난 10월 18일 자가면역성 염증질환의 간판 제품인 휴미라의 바이오시밀러인 베링거인겔하임의 바이오시밀러인 ‘실테조’Cyltezo(adalimumab-adbm)를 FDA 사상 두 번째로 ‘휴미라주’의 교체가능한 첫 바이오시밀러로 승인했다.
휴미라는 2020년에만 미국 매출 160억달러, 전 세계 매출 198억달러를 달성했다. 하지만 실테조가 교체가능한 바이오시밀러 자격을 얻었어도 2023년 7월 1일에나 미국 시장에 진출할 수 있어 FDA나 제약업계의 관행이 바이오시밀러의 성장을 바라는지, 아니면 막는 것인지 소비자들로선 통탄할 뿐이다. 첫 번째 바이오시밀러인 암젠의 ‘암제비타’(Amjevita 성분명 adalimumab-atto)도 2023년 1월 31일에나 돼야 빛을 볼 수 있다.
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