아스트라제네카(AZ)와 암젠은 12세 이상 소아‧성인 중증 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 ‘테즈파이어프리필드시린지주’(Tezspire 성분명 테제펠루맙, Tezepelumab-ekko, 개발코드명 AMG 157) 피하주사제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 승인을 받았다고 17일(현지시각) 발표했다. 이 약은 2018년 9월 7일 FDA 혁신치료제로, 2021년 7월 8일 ‘우선심사’ 대상으로 지정받았다.

이 약은 암젠이 10년 이상 공을 들여 개발해왔다. 2012년에는 호흡기질환에 강한 아스트라제네카와 계약을 맺고 공동개발에 나섰다. FDA는 3상 ‘NAVIGATOR’, 3상 ‘PATHFINDER’ 임상시험에서 도출된 결과를 바탕으로 이번에 승인했다. 유럽연합(EU), 일본, 기타 세계 각국에서 허가심사가 진행 중이다.

NAVIGATOR 임상에서 테즈파이어와 표준요법제를 병용한 결과 위약+표준요법 대비 중증 천식 환자에서 1차 평가지표와 핵심 2차 평가지료에서 우위를 보였다. 이런 연구결과는 지난 5월 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)’에 게재됐다.

테즈파이어는 상피조직 사이토카인의 일종인 흉선 기질상 림포포이에틴(Thymic stromal lymphopoietin, TSLP)을 차단하는 단일클론항체(IgG2λ) 표적 천식치료제로 개발됐다. 테제펠루맙은 TSLP의 이질적 이량체 수용체(heterodimeric receptor)와 선택적으로 결합해 작용을 막는다. TSLP는 상피세포에서 유래하는 사이토카인으로 바이러스, 알레르기항원, 환경오염물질, 대기 자극으로 인한 천식 악화를 초래하는 잠재적 표적물질로 주목받아왔다.

2건의 3상 임상에는 혈중 호산구 수치, 알레르기 증상, 호기 산화질소 분획(fractional exhaled nitric oxide, FeNO), 혈중 IgE 농도 등 핵심적인 생체지표인자가 다양하게 중증인 천식환자들이 참여했다. 2상에 이어 3상에서도 천식 발작 개선 효과를 입증했다. 그러나 작년 12월에 공개된 150명의 중증 천식 환자가 참여한 SOURCE 임상 연구에서는 경구용 스테로이드 의존도를 줄이는 데 실패해 앞서 이뤄진 임상시험 성적표의 빛을 바래게 했다.

전세계 천식 환자는 3억3900만명에 달할 것으로 추정되고 이 중 약 10%가 중증으로 분류되고 있다. 테즈파이어는 이번에 표현형(예: 호산구성 또는 알레르기성)이 표기되지 않고, 처방과 관련한 생체지표인자 제한이 삽입되지 않아 다양한 중증 천식 치료에 폭넓게 쓰일 것으로 기대된다.

아스트라제네카의 바이오의약품 신약개발 담당 부회장인 메네 팡갈로스(Mene Pangalos)는 “다수의 중증 천식 환자들이 염증의 원인과 무관하게 치료제를 투여받을 수 있는 기회를 누리게 된 것은 이번이 처음일 것”이라고 평가했다.