베링거인겔하임은 범발성 농포성 건선(generalized pustular psoriasis, GPP)의 급성 악화(flares)를 치료하는 약물로 개발된 스페솔리맙(spesolimab)의 바이오의약품 승인신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 15일 발표했다. 아울러 FDA는 스페솔리맙을 GPP의 희귀의약품으로도 지정했다. 

스페솔리맙은 GPP를 포함한 자가면역질환 발병하는 데 관여하는 면역계 신호전달 경로 가운데 하나인 인터루킨-36 수용체(IL-36R)의 활성화는 차단하는 기전의 새로운 인간화 선택적 항체이다.

베링거인겔하임 스페셜티케어 부문의 마트 프란켈(Matt Frankel) 임상개발‧의무(醫務) 담당 부사장은 “FDA의 스페솔리맙 신약승인신청 접수는 GPP 환자에게 계열 최초의 치료제를 제공하려는 우리의 노력에 중대한 단계”라며 “GPP의 급성 악화를 빠르게 완화시켜 줄 시급한 의료상의 수요가 존재한다”고 말했다.

GPP는 희귀하고 치명적인 호중구성 피부질환의 일종이어서 판상형 건선과는 차이를 나타내는 것으로 알려져 있다. 심한 통증을 수반하는 마른 농포(sterile pustules)가 전신에 걸쳐 발생하는 특성을 나타낸다. 이 질환의 급성 악화는 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 심부전, 신부전, 패혈증, 사망 등 중증 합병증을 동반한 입원으로 이어질 수 있다.

스페솔리맙은 GPP의 급성 악화를 예방하는 용도로도 개발 중이다. 또 손‧발바닥 농포증(Palmoplantar Pustulosis, PPP)과 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa, HS)과 같은 다른 호중구성 피부질환 치료제로도 개발이 진행되고 있다.