체액 기반 암 분자 진단 전문기업 지노믹트리는 ‘UCLA-VA Medical Center 임상연구심의위원(IRB)’로부터 미국인 대상 ‘얼리텍® 방광암 진단제품’ 성능 평가를 위한 임상시험 수행을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 ‘얼리텍® 방광암 진단제품’을 사용한 후 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하며 지노믹트리의 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱(Promis Diagnostics, Inc.)의 지원으로 UCLA-VA Medical Center 비뇨의학과와 병리학과에서 진행한다. 

‘얼리텍® 방광암 진단제품’은 지노믹트리가 독창적으로 개발한 바이오마커 기반 방광암 조기진단 기법을 활용해 소량의 소변 DNA 시료 속 바이오마커인 ‘PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태’를 실시간 PCR 기법으로 측정해 미세 또는 육안적 혈뇨 환자 중 방광암 환자를 정확하게 판단할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.

제품의 성능은 충남대학교병원 비뇨의학과(시험책임자: 임재성 교수)에서 혈뇨 환자를 대상으로 대규모의 후향적 임상시험과 소규모 전향적 임상시험을 통해 검증된 바 있다. 후향적 임상시험에서 민감도 91.0%와 특이도 93.5%를 나타냈으며 전향적 임상시험에선 각각 93.2%와 90.4%로 평가됐다. 

이를 기반으로 지노믹트리는 식품의약품안전처 품목허가를 위해 최근 4000여 명을 참여시키는 대규모 전향적 확증 임상시험을 서울대학교병원을 포함한 대한비뇨기종양학회 산하 9개 기관에서 진행하고 있다.

안성환 지노믹트리 대표이사는 “지금까지 확보한 얼리텍® 방광암 진단제품의 임상시험 데이터 기반 근거와 향후 얻게 될 미국 임상시험 및 유효성 검증 임상시험 결과를 바탕으로 우선 프로미스 다이아그노스틱 CLIA 랩(Lab)을 통한 LDT 서비스 개시와 보험 코드 등재 과정을 충실히 밟아갈 계획”이라며 “한국에서 진행하고 있는 확증 임상시험 경험을 토대로 미국 FDA의 승인을 받을 수 있는 대규모 임상시험 추진 절차도 함께 구상해 나갈 예정”이라고 말했다.

퀀타매트릭스의 신속 항생제 감수성 검사 시스템 'dRAST'가 독일 림바흐 그룹의 패혈증 진단기기로 채택됐다.(사진=퀸타매트릭스 제공)

림바흐 그룹은 여러 독립된 실험실을 합병한 독일의 가장 큰 의료 검사 기관이다. 독일 내 30개의 임상실험실을 포함해서 광범위한 실험실 진단을 관리하고 있다. 림바흐 그룹은 환자와 임상 실험실, 임상가의 편의를 도모하기 위해 퀀타매트릭스의 dRAST를 본격 도입했다. 림바흐 그룹 내의 주요 실험실 ‘MVZ Labor Ravensburg’에 dRAST가 우선적으로 사용된다. 

울리케 슈마허 MVZ Labor Ravensburg 미생물부 의료 디렉터 박사는 “dRAST는 약 100여 개의 병원에서 1000개의 환자 혈액배양 샘플을 매일 다루는 림바흐 그룹 실험실에 완벽하게 자리잡았다”며 “dRAST를 도입한 후 결과가 나오기까지 기다리는 시간을 2일 정도 줄일 수 있어 환자들이 알맞은 항생제를 빠르게 진단받을 수 있다”고 말했다.

권성훈 퀀타매트릭스 대표는 “박테리아에 의한 혈중 감염은 빠른 발견이 핵심이며 올바른 항생제로 치료받지 않으면 환자가 죽을 수 있다”며 “퀀타의 dRAST 제품은 초고속으로 환자에게 맞는 최적의 항생제를 찾아주고 광범위한 항생제 남용으로 발현되는 유독성을 줄이는 등 최적화된 치료방법을 보장해 환자의 생존 확률을 높일 수 있다”고 말했다. 

이어 “이번 독일 림바흐 그룹의 ‘dRAST 도입’은 자동화된 초대형 검사실에 당사 제품을 활용하여 많은 병원에서 초고속 패혈증 검사 서비스를 할 수 있음을 의미한다”며 “향후 유럽 내 dRAST도입을 가속화 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 

퀀타매트릭스는 미생물 진단 기술을 이용한 체외진단에 특화되어 있으며 패혈증 가치사슬에 통합적 솔루션을 제공한다. 회사는 현재 유럽 전역에 유통 네트워크를 구축하고 있을 뿐만 아니라 중동지역과 아프리카에 진입하는 등 글로벌 시장을 적극 공략하고 있다.