삼양홀딩스 바이오팜그룹은 국내 기업 중 최초로 의료용 생분해성 고분자 물질 폴리카프로락톤(PCL)을 주성분으로 하는 안면성형용 필러 ‘라풀렌(lafullen)’의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 30일 밝혔다.

그동안 국내 시장에 수입산 PCL 필러는 유통되고 있었으나 국내 기업이 개발한 PCL 성분 필러의 품목 허가는 ‘라풀렌’이 처음이다. 

안면성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 안면 피하지방층에 주입해 주름과 볼륨을 개선해주는 주사 형태의 의료기기다. 현재 필러 시장은 히알루론산(HA)을 주름 부위에 주입해 볼륨을 채우는 HA성분 제품이 주류지만 유지기간이 6~12개월에 불과하다. 반면 PCL필러는 HA필러 대비 효과가 자연스럽고 유지 기간이 2년을 넘어가는 것으로 알려져 있다.

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 생분해성 봉합사 사업을 통해 20여년간 축적한 고분자 물질 역량을 바탕으로 볼륨 유지력 및 안전성이 강화된 PCL 필러를 개발해 지난해 임상 시험을 마쳤다. 특히 라풀렌은 PCL을 다공성 입자 형태로 만드는 자체 개발한 특허 기술이 적용돼 이물감이 적고 자연스러운 볼륨을 기대할 수 있다.

실제로 2018년 10월부터 중앙대학교병원에서 12개월동안 실시한 임상 시험을 통해 코입술주름(팔자주름)에 대한 라풀렌의 개선 효과를 3D 스캐너 장비를 이용해 정량적으로 분석한 결과, 즉각적 볼륨 개선은 물론 초기·중기·후기 주요 시점별로 볼륨이 안전하고 안정적으로 유지되는 것이 확인됐다. 

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 유지 기간이 2년을 넘어가는 PCL필러의 특징을 감안해 12개월간의 추가 임상 시험에 착수해 현재 장기적인 안전성 및 유효성 평가를 진행중이다. 추가 임상을 통해 안전성과 효과 지속에 대한 2년 이상의 장기 데이터를 확보해 기존 필러 제품과의 차별화를 추구할 예정이다. 

삼양홀딩스 바이오팜그룹 관계자는 “라풀렌은 삼양그룹의 생분해성 고분자 관련 기술과 노하우를 집약해 만든 제품”이라며 “볼륨 유지력, 안정성 등 모든 측면에서 기존 필러 대비 향상된 효능과 안전성으로 시장 니즈를 충족시킬 것”이라고 말했다.