지난 7월 27일부터 8월 18일까지(7월 5주부터 8월 3주까지) 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 항생제 항진균제와 경쟁력을 잃은 일부 고혈압약의  허가취하가 두드러졌다.  

베링거인겔하임 및 릴리의 ‘자디앙정’이 오리지널인 SGLT2 억제제( Sodium-glucose Cotransporter-2  Inhibitor) 계열의 고혈압약 엠파글리플로진 제네릭 출시는 계속되고 있다. 바이엘의 ‘자렐토정’이 원조인 항응고제 리바록사반 성분의 제네릭도 꾸준히 신규 허가를 취득 중이다.  

항생제로는 일동제약 ‘세프메드주사’(세프메타졸) ‘이세프주사’(이세파마이신) ‘시노트림’(설파메톡사졸, 트리메토프림), 제일약품 ‘엘플록스점안액’(레보플록사신), 한미약품 ‘한미주사용세프라딘1그램’(세프라딘), 한미약품 ‘폰티암주’(세포티암), SK케미칼 ‘아모라닉시럽’ 등이 수요 부족 또는 유행 퇴조로 사라졌다.

힝진균제로는 일동제약 ‘무조라실외용액1%’(테르비나핀) , SK케미칼 ‘뉴트라졸정’ 등이 물러났다. 항암제로는 일동제약 ‘일동파모루비신PFS’ ‘일동파모루비신RDF’(이상 에피루비신)이 자진 퇴거했다.

경쟁력 없는 고혈압약도 대거 허가가 취소됐다. 동구제약의 ‘동구텔미사르탄플러스정’, 대원제약의 ‘올로비카정’(올메사르탄, 암로디핀), 일양바이오팜의 ‘보바로반정’(발사르탄, 하이드로클로로치아자이드), ‘일양바이오발사르탄정’(발사르난), ‘일바스크정’(암로디핀) 등이다.

대형제품 대웅 ‘알비스D’ & 일동 ‘벨빅’ 발암 논란에 자진 퇴출 

발암물질 논란으로 불신을 받아 사실상 퇴출된 라니디틴 성분의 소화기궤양 치료제도 대거 퇴출됐다. 대웅제약의 ‘알비스D정’ ‘알비스정’은 2016년 이후 합산 매출 600억원대를 기록했으나 라니티딘이 퇴출되면서 거액의 매출이 증발되는 불운을 겪게 됐다.  라니티딘, 마그네슘, 알루미늄 성분의 원광제약 ‘라니온정’도 허가를 취하했다.  

라니티딘 퇴출의 반대급부로 에스오메프라졸 및 파모티딘 등 대체 성분의 출시가 늘어나고 있다. 신일제약의 ‘신일에스오메프라졸마그네슘이수화물정’, 조아제약의 ‘조아복합파모티딘정’(파모티딘, 수산화마그네슘, 탄산칼슘), 지엘파마의 ‘파마콤푸정’(파모티딘, 수산화마그네슘, 탄산칼슘) 등이다.  

일동제약의 비만치료제로서 효자 노릇을 해오던 ‘벨빅정’, ‘벨빅엑스알정’(로카세린)도 2020년 2월 발암 안전성이 제기돼 미국에서 퇴출됐는데 일동도 결국 8월 4일 허가취하를 했다. 

정우신약, SK케미칼, 일양바이오팜 … 경쟁력 저하 품목 폐기

일부 제약사가 경쟁력 없는 약들을 대거 정리했다. 정우신약은 골다공증약 ‘리토넬정’(리세드로네이트), 고혈압약 ‘뉴스디핀정’(암로디핀), 항히스타민제 ‘알스러스정’(에피나스틴), 비스테로이드성 소염진통제 ‘쎄시브레캡슐’(세레콕시브) 등을 폐기했다.  

SK케미칼도 불필요하거나 경쟁력 없는 약들을 허가 취하했다. 아미노산 수액 제품인  ‘가네파솔8%주’를 비롯해 종합감기약 ‘시콜로에스연질캡슐’, 항진균제 외용제인 ‘테리펜솔에어로솔’(테르비나핀 등) 등이다.

일양바이오팜은 신경병성 통증약인 ‘바로펜틴캡슐’(가바펜틴)과 ‘일리카캡슐’(프레가발린), ‘록사닌정’(록소프로펜),  당뇨약 ‘피오액티정’(피오글리타존), ‘바티렌정’(애엽추출물) 등을 대거 정리했다. 

‘자디앙’ ‘자렐토’ 제네릭 러시 … 녹내장 ‘트라보프로스트’ 퍼스트 제네릭 등장

유망 제네릭으로는 엠파글리플로진 및 리바록사반 출시가 계속되고 있다. 엠파글리플로진 제네릭은  녹십자의 ‘네오엠파정’을 비롯해 일동제약 ‘엠파칸정’, 비보존제약의  ‘엠파로진정’, 에리슨제약의 ‘엠파엘슨정’, 광동제약의 ‘광동엠파글로정’, 보령제약의 ‘보령엠파글리플로진정’, HK이노엔 ‘이노엔엠파글리플로진정’, 한국유나이티드제약 ‘한국유나이티드엠파글리플로진정’, 셀트리온제약 ‘셀파엠정’, 지엘파마 ‘자디엘정’ 등이 허가를 얻었다. 

리바록사반 제네릭은 녹십자의 ‘네오록사반정’을 비롯해 콜마파마의 ‘뉴록스반정’, 제뉴원사이언스의 ‘제뉴원리바록사반정’ 등이 나왔다. 

이밖에 관심끄는 제네릭으로 노바티스의 트라보프로스 성분 녹내장 치료제인 ‘트라바탄점안액’의 퍼스트 제네릭인 디에이치피코리아의 ‘트라보지번사인점안액’이 등장했다. 노바티스는 복합제인 ‘듀오트라브점안액’(트라보프로스트, 티몰롤)도 보유하고 있다. 

다케다의 골수증식성 혈소판증가증 치료제인 ‘아그릴린캡슐’(아나그렐리드)의 제네릭인 알보젠의 ‘하그리젠캡슐’도 나왔다. 이에 제네릭은 유한양행의 ‘아나그레캡슐’. 맥널티 ‘아나드맥캡슐’, 팜비오의 ‘아나리드캡슐’ 등 4가지로 늘었다. 

주목할 다국적사 신약 … 희귀약 ‘엑스포비오정’ 도입 

주목할 다국적제약사 신약으로는 한독테바의 편두통 전문약 ‘아조비오토인젝터주’(프레마네주맙), 화이자의  역형성림프종인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 2차 단독요법제인 ‘로비큐아정25밀리그램’(롤라티닙), 미쓰비씨다나베파마코리아의 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염범주질환 치료제인 ‘업리즈나주’(이네빌리주맙) 등이 허가를 맡았다.   

희귀의약품으로는 불응성 다발성골수종 및 불응성 미만성거대B세포림프종 치료제인 디케이에스에이치코리아 ‘엑스포비오정20밀리그램’(성분명 셀리넥서)가 출시됐다. 

일양약품 ‘원비디’ 전열 정비 … 코스맥스파마 ‘티아민(B2)’ 보강 감기약 출시 

일양약품은 ‘원비디골드액’을 자진 취하했다. 골드액은 ‘원비디액’에서 원비디에서 칼슘판토텐산이 빠지고 이노시톨이 들어간 제품으로 그동안 약국에서 거의 유통되지 않았다. 대신 ‘황력로얄액’과  ‘원비디에프액’이 업그레이드 제품으로 나와 주목을 끈다. 황력로얄액은 원비디 백본에 로얄젤리, 음양곽, 우르소데옥시콜린산(UDCA), 티아민, 홍삼 등이 추가된 고급 드링크다. 원비디에프액은 원비디에서 판토텐산칼슘이 빠지고 피로회복에 도움을 주는 이노시톨로 대체된 게 차이점이다. 

코스맥스파마는 약국시장을 겨냥한 일반약 감기약을 대거 내놓았다. ‘옴니콜코프연질캡슐’(목감기), ‘옴니콜연질캡슐’(종합감기), ‘옴니콜노즈연질캡슐’(코감기) 등 범용 제품에 비타민B2 성분으로 인기를 모으고 있는 벤포티아민 성분을 추가한 ‘벤포노즈연질캡슐’(코감기), ‘벤포콜드연질캡슐’(종합감기), ‘벤포코프연질캡슐’(목감기)로 차별화를 꾀한 게 눈에 띈다. 벤포티아민보다 다소 효과가 모자란다는 푸르설티아민을 넣은 ‘푸르코프연질캡슐’, ‘푸르콜드연질캡슐’, ‘푸르노즈연질캡슐’도 나란히 나왔다.  

비타민B군 성분이 각 100mg씩 들어가는 프리미엄비타민으로 경방신약 ‘메타비액티브정’이 경쟁에 뛰어들었다. 

일동제약은 치질약 라인 중 ‘푸레파연고’ ‘푸레파에이좌제’를 자진 취하했다.   

이밖에 특수한 용도의 의약품으로 바이오메딕스의 여르듬 함몰 흉터 개선제인 자가유래피부섬유아세포 치료제인 ‘큐어스킨주’, 성인의 중등도~중증의 돌출 또는 과도한 턱밑지방을 개선하는 대웅제약의  ‘바이올렛주’(데옥시콜산), 셀론텍의 국소 골형성 촉진제인 ‘알엠에스오스론’(RMS자가골수유래뼈세포) 등이 허가를 획득했다.