미국 일리노이주 디어파크(DEER PARK) 소재 이튼파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals, 나스닥 ETON)는 지난 6일 공시(현지시각)를 통해 항뇌전증약(간질약) ‘토피라메이트 경구액’(topiramate oral solution)의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 3개월 지연돼 오는 11월 5일에 결정날 것이라고 밝혔다.   

이 약은 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 의거해 당초 6일 허가 여부가 결정날 예정이었다. 그러나 이튼파마는 이 약을 사들인 비상장사인 아주리티파마슈티컬스(Azurity Pharmaceuticals)가 최근 신약승인신청서를 수정해 제출함으로써 승인 결정이 연기됐다고 설명했다. 이같은 소식에 이튼파마 주가는 6일 5.87달러(종가)에서 9일 4.82달러로 16.9% 하락했다. 

토피라메이트 경구약은 아주리티가 지난 2월 이튼으로부터 인수한 신경과 약물 후보 3가지(라모트리진 경구현탁액, 조니사미드 경구현탁액) 중 하나다. 만약 FDA 승인을 얻으면 이튼은 아주리티로부터 500만달러의 마일스톤과 판매 로열티를 받을 수 있다.

이튼은 지난 5월 28일 탈수에탄올을 메타농중독증 치료제로 허가 신청했다가 화학·제조공정·품질관리(CMC)의 하자를 이유로 승인을 거절당한 바 있다. 반면 6월 15일에는 저혈압에 즉시 사용 가능한(ready-to-use) 주사제 ‘리자이프레스’(Rezipres,  성분명 에페드린 염산염, ephedrine hydrochloride)가 FDA 승인을 받았다.