국내 보툴리눔톡신 제조 및 개발 회사는 하도 많이 생겨 이제 일일이 열거하기 힘든 상황이 됐다. 올해 6월말 현재 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 국내 제약사 6곳이 시판허가를 받았다. 

수출용으로만 허가받은 국내사는 파마리서치바이오(리엔톡스), 한국비엠아이(하이톡스), 한국비엔씨(비에녹스), 제테마(제테마더톡신), 프로톡스(프로톡신), 이니바이오(이비보), 메디카코리아(톡스나인) 등 7개사에 달한다. 국내업체만 따지만 13개사가 30종을 허가받았다. 여기에 엘러간, 멀츠, 입센 등 3곳의 수입사가 건재하다. 과거에 황금알을 낳던 블루오션이 지금은 경쟁 격화와 균주 출처 논쟁으로 레드오션이 됐다.

균주 출처는 대웅제약과 메디톡스의 법정 다툼으로 이 업계의 핵심이슈가 됐다. 저마다 자체적으로 오리진(개발 출처)을 갖고 있다고 하지만 정정당당하게 증거를 내보이며 이를 입증하는 곳은 현재 메디톡스와 제테마 2곳 뿐이다.

메디톡스는 미국 위스콘신대학에서 유학한 양규환 전 식품의약품안전청장이 1979년에 한국으로 가지고 온 홀에이 하이퍼(Hall A Hyper) 균주를 분양받아 갖고 있다. 정현호 메디톡스 대표가 한국과학기술원(KAIST) 재학 당시 은사인 양규환 교수로부터 얻었다고 주장했다.

이에 메디톡스가 자사 균주와 제조기술을 도용했다며 소송을 제기한 피고사인 피고사인 대웅제약은 위험한 균주를 비행기로 반입해 국내에 들여온 것은 위반이라고 반박했다.

메디톡스 정현호 사장은 1979년에는 보툴리눔을 고위험병원체로 규정하기 전이고 지금처럼 생물테러감염병병원체로 질병관리청이나 산업통상자원부에서 관리하지 않았기 때문에 메디톡스와는 무관한 일이며 균주 도용 여부를 가리는 오리진을 스스로 입증하라는 논점을 흐리는 것이라고 재반박했다.

피고인 대웅제약은 미국에서 보툴리눔톡신 제제를 승인받는 과정에서 균주의 종류를 메디톡스와 같은 홀에이 균주라고 적었다.

이에 대한 소송 끝에 작년 12월 16일 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스의 손을 들어줬다. ITC는 12월 판결에서 대웅 균주가 메디톡스 균주에서 유래됐다고 선언한 바 있다. 이는 옴짝달싹 못하는 사실이다.

그러면서 ITC는 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘주보’(국내 제품명 ‘나보타주’)의 수입을 21개월 동안 금지토록 했고 대웅제약의 파트너사인 에볼루스에는 ‘주보’의 판매 및 유통 금지 명령을 내렸다.

이어 지난 2월 19일에는 메디톡스-엘러간(현 애브비)-에볼루스 3자 합의를 통해 대웅의 ‘주보’를 미국에서 팔 수 있게 허용하는 조건으로 에볼루스가 메디톡스와 엘러간에 합의금으로 총 3500만달러(380억원)를 2년간 분할 지급키로 했다. 사실상 에볼루스는 대웅제약의 균주 도용을 인정한 셈이다.

그러나 당사자인 대웅제약은 이를 부정하고 있다. 오히려 지금은 보툴리눔톡신은 영업기술이 아니고, 돈만 내면 얼마든지 구입할 수 있는 성격의 것이라며 출처는 제품 개발에 그리 중요한 요소가 아니라고 반박하고 있다. 대웅제약은 지난해 11월 20일 미국에서 구매한 신규 홀에이 하이퍼 균주를 구매해 자사 시설에 입고함으로써 국내 반입 절차를 마쳤다고 밝혔다.

대웅은 도용 논란을 넘어서기 위해 최근에는 출처가 뭐가 중요하냐며 균주는 영업기밀이 아니며 누구나 돈만 내면 얼마든지 사들일 수 있는 것에 불과하다며 논점을 바꾸고 있다.

대웅은 소송 초반에는 ‘나보타주’의 출처가 대웅생명과학연구소 인근인 경기도 용인시 처인구 포곡읍의 토양이라고 주장했고 이를 질병관리청에 신고했다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)에 신고한 주보의 균주가 홀에이 하이퍼라고 기재하면서 메디톡스와의 법정 다툼이 시작됐다. 미국에서는 한국과 달리 균주의 출처가 분명해야 하기 때문이다.

다음으로 제테마는 2017년 영국 공중보건원(Public Health England, PHE)과 라이선스 계약을 맺고 도입했다고 공표해왔다. 제테마는 2019년 4월 동화약품과 제휴를 맺고 작년 6월 ‘제테마더톡신100IU’ 수출용 제품을 허가받고 현재 국내에서 임상을 진행 중이다. 도입 계약 증빙이 있는 유일한 제품이기도 하다.

한편 제테마는 지난 21일 러시아 국부펀드(RDIF) 운영자회사(HUMAN VACCINE LCC) 및 한국 내 생산을 담당하는 지엘라파와 3자간 백신 원액 생산과 관련된 기술이전계약을 체결했다고 밝혔다. RDIF는 이미 지난 4월 지엘라파(한국코러스) 컨소시엄(이수앱지스)과 휴온스글로벌 컨소시엄과 국내 생산 관련 기술 이전계약을 체결해 제테마가 3번째 국내 공식 파트너다.