글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 ‘싱그릭스주’(Shingrix)가 질병 또는 치료제 사용으로 인해 면역력이 결핍되었거나 억제되어 대상포진 증상이 나타날 위험성이 증가했거나 증가할 것으로 예상되는 18세 이상의 성인의 대상포진을 예방하는 용도로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 26일(현지시각) 승인받았다. 

싱그릭스는 2017년 10월 50세 이상으로 접종 대상 연령제한을 받으며 승인됐으나 이번에 제한이 풀렸다. 싱그릭스는 사(死)백신이자 재조합 서브유닛 항원보강 백신으로서, 경쟁 제품인 미국 머크(MSD)의 ‘조스타박스주’보다 장점이 많아 이번 연령제한 해제로 더욱 경쟁 우위를 강화할 수 있을 것으로 전망된다.

조스타박스 역시 50세 이상 성인으로 연령 제한에 묶여 있으며 약독화 생백신으로 면역력이 떨어져 대상포진이 발생하는 성인에게는 투여할 수 없다. 다만 1회 피하주사로 접종이 끝나 2회 근육주사해야 하는 싱그릭스보다는 접종 편의성이 우수하다.

글락소스미스클라인 백신 사업부문의 토마스 브루어(Thomas Breuer) 부사장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “고령과 면역력 약화는 대상포진 발생을 높이는 최고 우선 순위의 위험요인”이라며 “이번에 새로 포함된 18~49세 연령대 말고도 미국에는 50세 이상 성인이 1억명을 웃돌고 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 유행으로 수백만명이 대상포진 백신을 놓쳤다”며 이번 FDA 추가 승인으로 수요 확대 여력이 풍부함을 강조했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 코로나19 예방접종 후 2주 이내에 다른 종류의 예방접종을 받지 말라고 지시한 바 있다. 이에 따라 GSK가 워싱턴 D.C.에 소재한 의료컨설팅업체 에이발레어헬스(Avalere Health)에 의뢰해 진행한 설문조사 결과 대상포진 백신을 포함해 1700만 도스 이상의 접종 권고 백신들이 코로나19 대유행으로 투여되지 않은 것으로 나타났다.

FDA는 자가유래 조혈모세포 이식수술(auHSCT)을 받았거나 혈액암을 치료받고 있는 18세 이상의 성인에서 싱그릭스가 입증한 유효성 및 안전성 데이터를 바탕으로 이번 연령 확대 승인을 했다. 면역력이 결핍되거나 약화될 것으로 예상되는 성인으로는 AIDS 환자, 고형암 환자, 신장 이식수술을 받은 환자 등이 포함됐다.

싱그릭스는 표적 면역반응을 촉발시키기 위해 살아있지 않는(non-live) 항원과 수두 대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus, VZV) 특이적 면역반응을 유발하는 항원보강제와 결합시킨 백신이다. 2~6개월 간격으로 2회 근육주사한다.

CDC 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 면역력이 약화된 성인들에게 ‘싱그릭스주’를 접종토록 권고하는 방안을 검토하기 위한 협의에 착수했다.

싱그릭스는 지난해 8월 25일 유럽연합에서 대상포진 위험성이 높은 18세 이상의 성인들에게서 대상포진 및 대상포진 후 신경통(PHN)을 예방하는 백신으로 승인받은 바 있다. 국내서는 지난 3월 초 글락소스미스클라인 한국법인이 싱그릭스 국내 시판허가 신청서를 제출했다. 올해 안에 허가될 전망이 높다. 싱그릭스의 국내 상륙이 늦어진 것은 지난해부터 코로나19가 유행하면서 미국 유럽의 공급물량조차 달렸기 때문이다. 따라서 사백신과 18세 이상 연령제한 해제 효과로 국내에 도입될 경우 조스타박스의 위상을 순식간에 위협할 것으로 예상된다.

싱그릭스는 2017년 출시 첫해에 9억9000만달러의 매출을 올렸고, 2019년에는 전년 대비 두 배 이상 매출이 뛰었으며 2020년에는 매출이 10% 증가한 28억달러를 기록했다. 미국 시장의 98%를 장악했다. 전 연령대에서 약 90%의 질병 예방 효과를 확인했기 때문이다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50)에서 싱그릭스는 3.2년의 추적조사에서 97.2%의 질병 예방 효과를 입증했다. 백신은 또 70세 이상을 대상으로 한 임상시험(ZOE-70)에서 3.7년의 추적조사 결과 89.8%의 효능을 보였다.

이에 비해 MSD의 조스타박스는 50세 이상 환자와 70세 이상 환자에서 각각 51%와 41%의 질병 예방 효과를 보이는데 그쳤다. 국내서는 SK바이오사이언스가 조스타박스를 대행 판매하고 있다. 조스타박스의 글로벌 매출은 급격이 위축되면서 최근 보도되지 않고 있다.