지난 4월말 미국 식품의약국(FDA) 자문위의 결론대로 브리스톨마이어스스큅(BMS) 및 일본 오노약품공업의 PD-1 억제제인 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 nivolumab)이 간세포암 2차 치료제 적응증이 지난 23일(현지시각) 취하됐다. 

앞서 지난 1일엔 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)는 위암 3차 치료제 승인을 자진 철회했다. 

자문위는 지난 4월 각각 5대 4와 6대 2로 옵디보의 간세포암, 키트루다의 위암 치료제 승인이 부적절하다는 판단을 내렸었다. 

BMS는 FDA와 협의한 끝에 옵디보를 바이엘의 ‘넥사바정’(Nexavar 성분명 소라페닙, sorafenib)에 이어 간세포암종 단독요법제 2차 치료제로 투여하는 적응증을 자진취하키로 결정했다고 지난 23일 발표했다. 

2017년 9월 가속승인 후 확증 임상시험에서 유익성이 입증되지 못해 시판 후 요건을 충족하지 못한 데 따른 결정이다. 옵디보의 간암에서 단독요법 승인은 넥사바 이후 처음으로 이뤄진 성과였다. 

키트루다는 지난 1일 재발성 국소진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종(腺癌腫) 환자들을 위한 3차 약제 용도에 대한 적응증을 취하했다. 다만 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로  ‘허셉틴주’(Herceptin 성분명 트라스트주맙 trastuzumab), 플루오로피리미딘, 백금착제 항암제 등의 복합요법은 가속승인이 유지된다.

아울러 키트루다는  선행치료를 마친 후 종양이 진행된 데다 만족할 만한 대체요법제가 없는 소아‧성인 절제수술 불가성 또는 전이성 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 및 복제오류 복구 결함(dMMR) 고형암 환자들을 치료하기 위한 용도로 가속승인을 받아 사용 중이다.

결론적으로 국지전에서 위암에서는 옵디보가, 간암에서는 키트루다가 승리했다. 옵디보는 지난 4월 16일 진행성 전이성 위암(위선암), 위식도접합부암(선암), 식도암에서 1차 치료제로 한꺼번에 승인받았다. 면역요법제 중 위암 1차 치료제로 허가받은 것은 옵디보가 FDA 사상 최초다. 

위선암 및 위식도접합부 선암 승인은 옵디보+화학요법이 단독 화학요법에 비해 전체생존기간이 우수함을 입증한 3상 CheckMate-649(NCT02872116)을 기반으로 이뤄졌다. 옵디보 병용요법은 환자의 55%가 1년간 생존한 반면 단독 화학요법은 48%에 그쳤다. 

26일 현재 옵디보의 적응증은 흑색종. 비소세포폐암(NSCLC), 악성 흉막중피종, 신세포암(RCC), 고전적 호지킨림프종(chHL), 두경부편평세포암(SCCHN), 요로상피암(방광암), 대장암, 위암, 식도암 등이다.