미국 매사추세츠주 캠브리지 소재 어피니백스(Affinivax)와 일본 아스텔라스가 공동 개발 중인 폐렴구균 백신 ‘ASP3772’가 미국에서 혁신치료제로 지정받았다고 13일(현지시각) 양사가 발표했다. 

‘ASP3772’는 어피니백스(Affinivax)사의 독자적인 다중항원제시시스템(Multiple Antigen Presentation System, MAPS)을 이용해 창제한 백신 후보로, 폐렴구균에 대해 B세포(항체)와 T세포(살상세포)가 면역방어를 유도할 수 있도록 설계됐다.

이번 혁신치료제 지정은 2상 임상시험 결과에 근거했으며 현재 성인을 대상으로 3상 임상시험을 준비 중이다. 3상에서는 65~85세 성인 503명을 대상으로 프리베나13과 비교해 안전성과 내약성, 국소적·전신성 반응(유효성)을 1차 지표로 평가한다. 2차 평가지표로 면역원성(항체유도능력)을 프리베나13 등과 비교 평가한다. 영유아 대상 1상 임상시험도 진행 중이다.

2상 연구에서 ASP3772은 24종의 폐렴구균 혈청형 각각에 대해 항체 형성 면역반응을 보였고 백신에 포함된 2종의 폐렴구균 단백질(항원)에 대한 항체반응도 입증했다.

2상은 환자들을 무작위로 배정해 ASP3772, 화이자의 13가 백신인 ‘프리베나13주’(Prevenar 13) 또는 미국 머크(MSD)의 23가 ‘뉴모박스23’(Pneumovax23)을 투여했다.

1차 평가지표는 프리베나13과 비교해 ASP3772의 안전성/내약성, 반응성(유효성)을 측정하는 것이었다. 2차 평가지표는 ASP3772와 프리베나13 또는 뉴모박스23의 면역원성(항체유도능력)을 평가하는 것이었다.

2상 결과 ASP3772는 프리베나 13과 비교할 때 두 약물 간 13가지 공유 혈청형에 대해 유사하거나 더 나은 면역반응을 나타냈다. 일부 혈청형에서 ASP3772가 프리베나13을 능가했다. ASP3772를 뉴모박스와 비교했을 때도 유사한 결과가 나타났다.

전체 2상 데이터는 제31회 유럽 임상미생물학 및 감염병 학술대회에 발표됐다.

아스텔라스는 2017년 2월 28일 폐렴구균백신을 개발을 주도하고 개발비 전액을 지원하며 이를 상업화하는 전세계 독점판권을 받는 조건으로 어피니백스에 에 1000만달러 선불 계약금을 지급하고 향후 개발 및 승인에 따른 마일스톤과 별도의 순매출 대비 계층적 로열티를 지급하는 조건으로 협력 계약을 맺었다.