미국 정부가 자국의 높은 전문의약품 약가 인하방안 마련에 나섰다. 이에 따라 국내 바이오시밀러 등의 미국 수출 확대에 긍정적으로 작용할 것이란 전망과 함께 국내 제약바이오기업들이 후속 약가인하 조치에 대한 면밀한 분석을 통해 전략을 수립해 미국 진출 확대 방안을 강구할 필요가 있다는 의견이 제시되고 있다.

한국바이오협회가 13일 배포한 ‘미국 정부, 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁 시작’ 보고서에 따르면 미국 바이든 대통령은 9일 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 ‘미국 경제 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다. 

바이든 대통령이 서명한 행정 명령에는 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가·노동시장·교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함됐다.

이중 헬스케어와 관련해 미국 백악관 홈페이지에 공개된 내용을 보면 헬스케어 분야에 있어 경쟁 부재로 가격 인상과 양질 의료서비스에 대한 접근을 감소시키는 전문의약품·보청기·병원 및 보험 등 4개 분야에 대한 타개책을 마련한다는 계획이 담겼다.

전문의약품이 포함된 배경과 관련해서는 미국인들이 다른 나라에 비해 동일한 전문의약품임에도 불구하고 2.5배 이상의 가격을 지불하고 있고 이로 인해 미국인 4명 중 1명은 의약품 지불에 어려움 호소하고 있으며 이러한 높은 약가는 의약품 제조기업들 간 경쟁 부재의 결과로 대형 제약기업들은 연평균 수익 15~20% 증가하는 반면 비의약품기업은 연평균 4~9% 증가에 불과한 사실을 예로 설명했다.

이번 행정 명령에 따라 전문의약품의 약가와 관련 4가지 조치가 취해질 계획이다. 세부적으로 살펴보면 △FDA는 주정부 및 전문기관과 협력해 캐나다로부터 전문의약품을 안전하게 수입할 수 있도록 조치 △보건부(HHS)는 환자에게 저가 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원 강화 △보건부는 45일 이내 높은 전문의약품 약가 인하 및 약가 조작 방지를 위한 종합계획 수립 △연방거래위원회(FTC)는 브랜드의약품 기업들이 제네릭 시장 진입을 지연시키기 위한 역지불 합의(Pay for Delay) 및 이와 유사한 거래를 금지할 규칙 제정 등이다.

한국바이오협회가 배포한 보고서는 미국 정부가 추진하는 전문의약품 약가 관련 조치들과 관련해 국내 바이오시밀러 등의 미국 수출 확대에 긍정적 영향으로 작용할 것으로 전망하고 국내 기업에서는 미국 정부가 후속으로 발표할 약가인하 조치에 대한 면밀한 분석을 통해 미국 출시 가격·보험 등재·파트너십 구축 등에 대한 전략을 수립해 미국 진출 확대 방안 강구가 필요하다고 조언했다. 

한편 전문의약품 약가인하 근거로 사용된 ‘International Prescription Drug Price Comparisons’은 미국 정책연구기관 RAND Corporation이 정책적 활용을 위해 미국 보건부 지원을 받아 미국과 OECD 국가 간 약가를 비교해 2021년 1월 비상업적 목적으로 발간한 보고서다.  

보고서에는 미국과 OECD 32개 국가가 포함돼 있으며 사용된 약가 및 물량 출처는 2018년 기준 IQVIA MIDAS 데이터다.

이 보고서에 따르면 미국은 OECD 32개국보다 전문의약품 약가가 256%(2.56배) 높으며 브랜드의약품은 344%, 미국 매출 상위 60품목 395%, 바이오의약품은 295% 각각 높은 것으로 나타났다. 또한 제네릭의약품(바이오 제외) 경우 OECD 32개국 약가 84% 수준으로 OECD 32개국 제네릭의약품(바이오 제외) 약가가 미국보다 1.19배 높게 형성됐다.

이와 함께 미국은 한국에 비해서는 전문의약품 약가가 305%(3.05배) 높으며 브랜드의약품 533%, 미국 매출 상위 60품목 579%, 바이오의약품은 453% 각각 높은 것으로 나타났으며 제네릭의약품(바이오 제외)은 한국 약가의 32% 수준으로 저렴하고 비브랜드 의약품 경우 한국의 57% 수준에서 약가를 형성하고 있는 것으로 밝혀졌다.