인도의 글로벌 제약기업 루핀(Lupin Limited)의 자회사로서 미국 메릴랜드주 볼티모어의 루핀파마슈티컬스(Lupin Pharmaceuticals)는 세균성 질염(bacterial vaginosis, BV)  치료제 ‘솔로섹’(Solosec 성분명  세크니다졸 secnidazole)이 ‘성인 트리코모나스 감염증’이란 새 적응증을 미국 식품의약국(FDA)으로 추가 승인받았다고 1일(현지시각) 발표했다.  

트리코모나스 감염증(Trichomoniasis vaginalis) 또는 질편모충증은 치유가 가능하지만, 미국 내 환자 수가 매년 300~500만명에 달하는 것으로 추정되는 가장 빈도 높게 발생하는 비 바이러스성 성매개감염증(STD)으로 알려져 있다.

이 약은 2017년 9월 성인 세균성 질염 치료제로 FDA의 허가를 취득했다. 이번 적응증 추가로 두 질환을 치료할 수 있는 유일한 경구용 전문의약품 반열에 오르게 됐다. 

루핀파마슈티컬스의 존 스텔츠밀러(Jon Stelzmiller) 대표는 “트리코모나스 감염증 환자들의 70% 정도가 세균성 질염 유전자증폭(PCR) 검사에서 양성을 나타낸다”며 “한 번 복용으로 두 질환을 치료할 수 있는 치료제가 확보됨에 따라 복약순응도가 떨어지는 간극을 줄일 수 있고 골반염증성질환(Pelvic inflammatory disease, PID) 및 기타 STD과 연관된 위험성을 낮출 수 있다”고 말했다. 

FDA는 3상 임상에서 트리코모나스 감염증에 감염됐고 다른 STD를 동반하지 않은 치료의향(intent-to-treat) 환자군 가운데 솔로섹 투여군의 치유율이 ’을 복용한 그룹의 경우 치유율이 92.9%에 달해 위약대조군 대비 임상적으로나 통계적으로나 유의할 만한 우위가 입증돼 적응증을 승인했다. 대체적으로 안전한 가운데 부작용으로 칸디다성 외음부질염과 구역이 두드러졌다. 

솔로섹은 허가사항에서 환자 및 그 배우자가 함께 같은 용량을 같은 시간에 복용하도록 규정돼 있다. 성파트너의 재감염을 예방하기 위해서다. 처방 의사는 법률에서 허용하는 주(州)라면 신속 파트너 요법(expedited partner therapy, EPT)을 통해 파트너를 추정적으로 치료하는 것을 고려할 수 있다. 

FDA는 이와 관련 4건의 표지 개방 임상에서 도출된 자료를 근거로 트리코모나스 감염증 치료를 위한 남성 복용을 허가했다. 이 중 1건은 남성 피험자들을 대상으로 메트로니다졸 및 오르니다졸과 비교평가한 임상이고, 나머지 3건은 남‧녀 피험자들을 대상으로 진행한 단일군 임상들이다. 

기생충학적 평가는 치료 전‧후로 이뤄졌고, 치유율은 2~20일에 걸쳐 91.7~100%로 집계됐다.

플로리다주 마이애미에 있는 시걸 임상연구소(Segal Institute for Clinical Research, SICR)의 스티븐 카부스티(Steven Chavoustie) 산부인과 전문의는  “트리코모나스 감염증은 유병률이 높은 STD인데다 환자들이 AIDS를 포함한 다른 성병에 걸리거나 확산시킬 위험성을 증가시킨다”며 “그러나 환자의 70% 정도에서 트리코모나스 무증상성을 보인다”고 지적했다.

그는 이어 “이를 치료하지 않고 방치할 경우 트리코모나스 감염증은 수 개월에서 수 년 동안 지속적으로 나타나면서 생식기 건강에 영향을 미쳐 불임이나 조산을 유발할 수 있다”고 강조했다. 

트리코모나스 감염증은 트리코모나스 바기널리스(Trichomonas Vaginalis)라는 원생동물 기생충에 의해 발생한다. 여성 감염자가 남성의 4~5배 수준으로 더 많다. 여성이 트리코모나스증을 보이면 남성 파트너의 72%도 감염되고 이들의 77%는 무증상이다. 따라서 감염이 전파되지 않도록 파트너와 동시에 치료하는 게 중요하다. 

여성의 증상은 가려움, 작열감, 생식기 발적 또는 통증, 배뇨 불편 및 질 분비물 등이다. 질 분비물이 나오고, 유병률이 높은 환경에서 치료받거나, 여러 성파트너를 가진 고 위험성 무증상 환자는 선별검사가 필요하다. 

트리코모나스 감염증 환자는 PID에 걸릴 확률이 높고, 지속적인 자궁내막염 위험을 2.6배 증가시킨다. 또 임산부는 부적절하게 치료받을 경우 조산, 조기 양막 파열, 융모막염증 등 임신 합병증 위험이 증가하게 된다. 

HIV에 감염된 여성의 최대 53%는 트리코모나스 보유자이며 이들은 PID에 걸릴 위험이 증가한다. 

세균성 질염(BV)은 질에서 자연적으로 나타나는 세균의 불균형으로 인해 감염된다. BV의 증상은 불쾌한 냄새, 생선 비린내, 얇은 유회색 유백색 분비물, 또는 과도한 질분비물, 때로는 가려움증, 또는 자극감을 나타낸다. 어떤 여성은 증상이 없을 수도 있다. BV는 미국에서 이상 2100만명의 여성이 매년 노출돼 있는 가장 흔한 질 감염이다. 

BV는 질내에 높은 pH 환경을 제공해 트리코모나스 원생동물이 성장하기에 유리하게 만든다.  질 세균종의 종적 연구에 따르면 BV으로 진단받은 여성은 트리코모나스 감염, 임질균 그리고/또는 클라미디아균 감염으로 악화될 위험이 1.5~2배였다. 

이에 따라 트리코모나스와 BV의 동시 감염은 PID, 성병(임질, 클라미디아, 인유두종바이러스(human papillomavirus, HPV) 감염, 단순포진바이러스(Herpes simplex virus, HSV))의 획득 위험을 증가시킬 수 있다. 또는 에이즈를 유발하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 획득 또는 전파를 초래할 수 있다. 

미국산부인과학회(ACOG)와 질병통제예방센터(CDC)는 BV 치료를 위해 솔로섹을 권장하고 있다. 

한편 루핀의 뉴저지주 서머셋 소재 공장인 노벨래버러토리(Novel Laboratories)는 제품 제조 과정에서 이전에 생산한 약의 잔류물이 제거되지 않고 오염된 채로 쓰이는 등 불결, 불순한 공장관리 때문에 작년 11월에 이어 6월 마지막 주에 경고장을 받은 것으로 확인됐다.