지난해에 가장 많이 팔린 글로벌 빅3 의약품은 애브비의 ‘휴미라주’(Humira 성분명 아달리무맙 Adalimumab), 미국 머크의 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab), 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘레블리미드캡슐’(Revlimid, 성분명 레날리도마이드 lenalidomide) 등인 것으로 나타났다. 2019년에 이어 빅3의 순위는 바뀌지 않았다.
미국의 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)는 3일(현지시각) 자체 집계한 글로벌 의약품 판매량 20위 순위를 공개했다.
2020년과 2019년의 글로벌 의약품 매출 순위
이에 따르면 휴미라는 류마티스관절염, 다발성 청소년 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 화농성 한선염, 궤양성 대장염, 판상 건선 등 다양한 자가면역질환 적응증을 갖고 있다. 2019년 가을 휴미라는 유럽에서 바이오시밀러가 출시됨에 따라 매출이 3.9% 감소했으나 지난해 미국에서 견조한 성장세를 유지해 이를 커버함으로써 오히려 3.5% 매출이 반등했다.
그러나 휴미라는 2023년부터 최소 8개의 바이오시밀러가 미국 시장에서 풀릴 예정이어서 2012년부터 유지해온 세계 1등의 권좌에서 내려오게 된다. 만약 올해도 휴미라가 1등을 차지하면 누적으로 세계 역사상 가장 많이 팔린 화이자의 고지혈증 치료제 ‘리피토정’(성분명 아토르바스타틴)을 추월하게 된다.
2위를 차지한 PD-1 억제제이자 면역관문 억제제인 키트루다는 2019년 4위에서 2020년 8위로 떨어진 같은 계열의 경쟁자인 BMS 및 일본 오노약품공업의 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 Nivolumab)의 격차를 더 벌였다. 적응증이 더 많고 여러 암종에서 다소 나은 효과를 보여준 덕분이다. 이변이 없는 한 2023년부터 세계 1위 의약품에 오를 것이 확실시되며 경우에 따라서는 2022년부터 권좌에 등극할 수도 있다.
3위인 레블리미드는 다발성골수종, 골수이형성증후군, 외투세포림프종, 여포 성림프종 , 변연부림프종 등에 적응증을 가진 약물이다. BMS가 2019년 1월 초 740억달러를 들여 세엘진(Celgene)을 인수할 때 확보한 파이프라인이다. 복제품의 도전을 방어하는 데 성공하면서 지난해 다시 판매가 급증했다. 그러나 레블리미드는 2005년 출시 당시에 정당 215달러인 약가를 20회 이상 인상하면서 2020년 9월 기준으로는 763달러로 급등시켰다. 인수합병에 들어간 원가를 뽑아내기 위한 심산이다.
또 BMS는 미국 특허청의 지원 아래 특허 무효화를 시도하려는 인도 제약사인 닥터레디스래버러토리(Dr. Reddy’s Laboratories)와 지난해 합의해 2022 년 3월 이후 시점부터 제네릭 수량을 제한하는 전제 아래 제품을 출시할 수 있도록 유도했다. 다른 두 제네릭 회사로 닥터레디스와 비슷한 협상을 진행 중인데 세 제약사 모두 2026년 초엔 무제한 제네릭을 출시할 수 있다. BMS 임원들은 레블리미드의 제네릭이 출시되더라도 일정한 현상 유지 또는 소폭의 성장이 가능하다고 자신하고 있다.
순위가 크게 상승한 품목은 4위인 화이자 및 BMS의 혈전색전증 예방해 비판막성 심방세동을 치료하는 항응고제인 ‘엘리퀴스정’(Eliquis, 성분명 아픽사판, apixaban)이었다. 2019년 79억3000만달러에서 지난해 91억7000만달러로 대폭 성장했다. 라이벌인 ‘자렐토정’(Xarelto 성분명 리바록사반, rivaroxaban)은 11위에서 10위로 한단계 올라서며 지난해 69억3000만달러의 매출을 올렸다.
존슨앤드존슨(얀센)과 애브비의 외투세포림프종, 만성림프구성백혈병, 발덴스트룀거대글로불린혈증(Waldenström’s macroglobulinemia, WM), 변연부림프종, 만성 이식편대숙주질환 치료제인 ‘임브루비카캡슐’(Imbruvica, 이브루티닙 Ibrutinib)은 2019년 14위에서 2020년 5위로 껑충 뛰어올랐다.
얀센은 2011년 이 약의 지분 50%를 원개발사인 파마사이클릭스(Pharmacyclics)로부터 획득하기 위해 10억달러에 가까운 금액을 지불했다. 4년 후 애브비는 이 약의 지분 50%를 얻기 위해 무려 210억달러를 썼다. 무모한 투자인가 싶었지만 이후 7개의 세부 적응증을 획득하며 도박이 아니라 명견이었음을 입증했다. 2020년 매출액 84억3000만달러 중 애브비 몫은 43억달러 정도이고, 얀센은 41억3000만달러를 가져갔다.
길리어드사이언스의 HIV감염증(에이즈) 치료제인 ‘빅타비정’(Biktarvy, 성분명 Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide)은 17위에서 9위로 상승했다.
길리어드는 올해에 특허가 만료되는 에이즈 치료제 ‘트루바다정’(Truvada, 성분명 Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate) 후속제품으로 빅타비를 키웠다. 이스라엘 제네릭 제약사 테바(Teva)가 트루바다의 후속 개량약물인 ‘데스코비정’(Descovy, 성분명 Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide)을 압도할 3제 복합제 ‘아트리플라정’(Atripla, 성분명 Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate)을 지난해 10월 미국 시장에 내놓자 더욱 빅타비 육성에 열을 올렸다.
다만 2019년에 출시된 빅타비의 매출은 신규 창출한 게 아니고 트루바다 복용 환자의 수요를 대체 흡수한 것이어서 평가절하된다. 전체적으로 길리어드의 HIV 치료제 2020년 매출 166억4000만달러는 이 회사 전체 매출의 69%를 차지하지만 2019년 대비 3% 증가한 수준에 그친다.
한편 데스코비는 미국내 매출이 2019년 10억8000만달러에서 지난해 15억3 000만달러로 증가했는데 이는 노출 전 예방(pre-exposure prophylaxis, PReP)이라는 새로운 개념의 적응증 획득 덕분이다.
화이자의 CDK 4/6 억제제 계열 최초의 경구용 유방암 치료제 ‘입랜스캡슐’(Ibrance 성분명 팔보시클립, palbociclib)은 16위에서 3계단 올라 13위에 랭크됐다.
그러나 입랜스는 작년 5월과 10월에 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-)이 있는 초기 유방암(eBC) 환자를 대상으로 수술 후는 물론 수술 전에서도 표준 내분비요법과 비교해 침습성 질환 없이 살 수 있는 생존율(invasive disease-free survival, iDFS) 개선에 실패했다. 따라서 향후 시장 전망은 밝지 않다.
그럼에도 불구하고 화이자는 여전히 입랜스가 전이성 유방암에서는 건재하며 CDK 4/6 억제제 시장의 86~87%를 차지하고 신규 진단 전이암 환자의 80%가 채택하고 있다며 기대감을 잃지 않고 있다. 입랜스는 화이자의 13가 폐렴구균백신인 ‘프리베나13’의 뒤를 잇는 2위 매출 제품이다.
프리베나 13은 2010년에 처음 승인됐으며 올해 특허가 끝날 예정이다. 프리베나13은 2011년 이후 전세계 백신시장에서 1위 자리를 차지해왔는데 올해에는 그 자리를 자사의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신에 양위할 전망이다. 화이자는 코로나19 백신으로 150억달러를, 원개발사이자 제휴사인 독일 바이오엔텍은 11억달러를 챙길 것으로 예상된다. 프리베나13은 코로나19에 따른 폐렴 중복 감염 공포증에 힘입어 견고한 매출을 이루는 덕을 봤다.
다발성경화증 치료제 중 가장 잘 팔리는 로슈의 ‘오크레부스’(Ocrevus 오크렐리주맙, ocrelizumab), 화이자와 아스텔라스의 전립선암 치료제인 ‘엑스탄디연질캡슐’(Xtandi 성분명 엔잘루타미드 enzalutamide), 아스트라제네카의 항암제 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib) 등 3개 약물이 올해 처음으로 20위권 안에 들었다.
오크레부스는 로슈의 3대 항암제인 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙 Bevacizumab), ‘리툭산’(Rituxan 성분명 리툭시맙 Rituximab, 또는 맙테라주 Mabthera), ‘허셉틴주’(Herceptin 성분명 트라스투주맙 trastuzumab) 등이 바이오시밀러 공격에 잠식됨에 따라 올해 이 회사 최고 매출 의약품으로 부상할 것으로 예상된다. 오크레부스는 2020년 코로나19 영향으로 매출 증가폭이 위축됐다. 지난해 매출은 24%나 증가했지만 전년의 57% 증가에는 한참 떨어졌고 시장의 기대치에 못 미쳤다.
엑스탄디는 작년 1년 동안 미국에서 10억달러를 약간 넘는 수익을 올렸으며 2019년의 8억8300만달러보다 22% 증가했다. 아스텔라스가 미국 이외의 시장에서 올린 판매량을 더하면 엑스탄디는 존슨앤드존슨(얀센)의 라이벌 전립선암 치료제인 ‘얼리다정’(ERLEADA 성분명 아팔루타마이드 Apalutamide)가 올해 7억6000만달러를 기록한 것에 비해 훨씬 앞섰다.
타그리소는 3세대 상피세포성장인자(EGFR) 억제제로서 이에 도전할 강력한 경쟁자가 보이지 않는 가운데 두 자리 숫자 %로 판매량이 지속적으로 늘고 있다. 지난해 매출이 전년 대비 36% 증가했다.
미국 식품의약국(FDA)은 작년 12월 타그리소를 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이를 보인 특정 유형의 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 첫 보조치료 요법제로 승인했다고 발표했다.
이 약은 이미 같은 특정 유형 유전자 변이의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가돼 있는데 초기 폐암에서도 보조치료제로 쓸 수 있도록 적응증을 넓힌 것이다. 타그리소 매출 급증의 변곡선을 넘긴 이상 당분간 가파른 증가세를 보일 것으로 기대된다.
반면 하락폭이 상대적으로 큰 제품으로 로슈의 아바스틴은 8위에서 14위로 내려앉았다. 얀센의 ‘레미케이드주사’(Remicade 성분명 인플릭시맙, infliximab)는 15위에서 20위로 하락했다.
아바스틴은 로슈의 오래된 암 블록버스터 치료제로 급락했다. 2019년 71억2000만달러를 벌어들여 8위 자리를 차지하기 충분했지만 바이오시밀러 도전자들이 힘을 얻으며 2020년에는 매출이 53억2000만달러로 줄었다.
역시 새로운 바이오시밀러 경쟁을 벌이는 또 다른 로슈의 암 블록버스터인 리툭산 역시 7계단 하락한 17위로 떨어졌다.
대표적 자가면역질환 치료제의 하나인 얀센의 레미케이드는 2016년 70억달러로 정점을 찍은 뒤 매출이 하락세다. 화이자가 그 해 10월 미국 최초의 레미케이드 바이오시밀러인 ‘인플렉트라’(Inflectra)를 겨우 15% 할인된 가격에 내놓으면서 시장을 잠식했기 때문이다. 작년에 인플렉트라는 6억6500만달러를 벌어들였다.
레미케이드가 41억9500만달러로 20위에 턱걸이한 반면 화이자의 자가면역질환 치료제인 ‘엔브렐프리필드주’(Enbrel 성분명 에타너셉트, etanercept),‘엔브렐주’는 2019년 7위에서 11위로 내려왔지만 본래 매출액의 절대값이 높은 덕분에 레미케이드와는 상당한 거리를 유지하고 있다.
다만 레미케이드와 엔브렐의 그리 나쁘지 않은 실적은 경쟁 제네릭 또는 바이오시밀러가 출시된 와중에서도 기존의 명약이 계속해서 좋은 성과를 올릴 수 있음을 시사하는 것이어서 현존 세계 최고의 약물인 휴미라도 2023년 특허 만료를 앞두고 위안을 얻을 수 있다.
몇 개의 대형 약물이 20위권에서 탈락했다. 바이오젠의 다발성경화증 치료제 ‘텍피데라’(Tecfidera 성분명 디메틸푸마르산염 Dimethyl fumarate)는 제네릭의 압박에 시달리다가 지난해 18위에서 순위권 밖으로 밀려났다.
로슈의 암 블록버스터 허셉틴과 길리어드의 HIV 치료제 ‘젠보야정’(성분명 엘비테그라비르·코비시스타트·엠트리시타빈·테노포비르 알라페나미드푸마르산염 elvitegravir·cobicistat·emtricitabine·tenofovir alafenamide fumarate)도 같은 이유로 20위권에서 탈락했다.
한편 바이엘(Bayer)의 노인성 황반변성 치료제인 ‘아일리아주사’(Eylea, 성분명 애플리버셉트 aflibercept)는 2019년 5위에서 6위로 한 단계 내려갔다. 노바티스의 습성노인성황반변성 치료제 ‘비오뷰프리필드시린지’(Beovu, 성분명 브롤루시주맙 Brolucizumab)가 대항마로 나왔지만 안전성 문제로 논란이 되면서 추격의 고삐를 죄지 못했다. 아일리아는 코로나19 대유행에도 부침 없이 무난한 현상 유지에 성공했다.
릴리의 GLP-1 수용체 작용제 계열 당뇨병 치료제인 ‘트루리시티’(Trulicity, 성분명 둘라글루타이드 dulaglutide)는 지난해 매출이 24% 증가하면서 이 회사 전체 매출의 50% 가까이를 차지했다. 코로나19로 인한 경기침체와 메디케어(Medicare) 보장수가가 낮아지면서 예상 매출치에는 미치지 못했다.
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