- 신장기능 감퇴·신부전·심인성 사망 및 위험 감소 목적 … 작년엔 모든 심부전에 허가
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)의 당뇨병 치료제인 ‘포시가정’(Farxiga, 성분명 다파글리플로진, dapagliflozin)이 만성신장질환(chronic kidney disease, CKD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 적응증을 지난달 30일(현지시각) 추가 승인받았다.
이에 따라 포시가는 당뇨병 발병 여부와 상관 없이 심부전으로 인한 사망 및 입원 위험성이 높은 만성 신장병 환자들을 대상으로 추정 신장사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 감퇴, 말기 신부전(ESKD) 도달 위험, 심인성 사망 및 입원 위험성 등을 감소시키는 용도로 쓸 수 있게 됐다.
아울러 SGLT-2(sodium·glucose co-transporter 2, 나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제 계열 약물의 라이벌인 릴리 및 베링거인겔하임의 ‘자디앙정’(Jardiance 성분명 엠파글리플로진 Empagliflozin)을 상대로 확고한 우위를 점하게 됐다. 자디앙은 2022년까지 신장질환에서 관련 임상 데이터가 나오지 않을 전망이다.
또 동일 계열 존슨앤드존슨의 ‘인보카나정’(invokana 성분명 카나글리플로진 canagliflozin)과의 경쟁에서도 유리한 위치를 차지할 수 있게 됐다. 인보카나는 2019년 9월 이 계열 약물로는 처음으로 당뇨병성 신장질환 치료제로 승인받았으나 당뇨병을 동반하지 않은 신장병에서는 허가를 획득하지 못했다. 반면 포시가는 이번에 당뇨병 발병 여부에 상관없이 신장질환 환자에게 쓸 수 있는 자격을 얻었다.
만성신장질환은 사구체의 여과 기능에 결함이 나타남에 따라 전해질이 신장에 과잉 축적됨으로써 신부전을 야기할 수 있다. 또는 심장병이나 뇌졸중을 포함한 심혈관계 질환이 나타날 위험성도 증가한다.
작년 10월 8일 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 발표된 논문에 따르면 4304명의 피험자들은 다기관, 이중맹검 방식으로 무작위 분류를 거쳐 각각 2152명씩 포시가 또는 위약을 복용했다.
신장 기능이 최소한 50% 감소한 환자를 대상으로 비교 평가한 결과 포시가 복용군은 197명(9.2%)에서 최소한 한 가지 이상의 신장 관련 증상들이 수반된 것으로 나타난 반면 위약 대조군은 312명(14.5%)에 달해 통계적으로 유의미한 효과를 입증했다.
또 포시가 복용군은 101명(4.7%)가 입원 또는 사망한 반면 위약 대조군은 146명(6.8%)로 격차를 보였다. 이는 2형 당뇨병이 있거나 없는 참가자에서 유사했다.
아스트라제네카의 바이오 의약품 연구개발 부사장인 메네 팡갈로스(Mene Pangalos)는 지난 30일 이번 추가 적응증 승인과 관련, “20년 이상 CKD 치료에서 가장 중요한 발전”이라고 말했다.
포시가는 2014년 1월 8일 2형 당뇨병 치료제로 허가받았다. 2019년 10월 21일에는 2형 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원 위험 감소 효과로 적응증을 추가 승인받았다. 이어 2020년 5월 6일에는 2형 당뇨병 여부와 상관없이 박출률감소심부전(heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) 환자의 심혈관 사망 또는 심부전 악화를 감소시키는 치료제로 적응증을 받았다.
포시가는 지난해 19억6000만달러의 전세계 매출을 올려 고정환율 기준 전년 대비 30% 증가했다. 올 1분기에는 전년 동기 대비 50% 증가한 6억2500만달러를 기록했다.
반면 인보카나는 지난해 7억9500만달러로 2019년의 7억3500만달러에서 8.2% 증가하는 데 그쳤고 올 1분기에는 1억5000만달러로 더 주저앉았다.
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