- 생산시설 실사 미뤄져 … 주사비로 인한 염증 병소 국소도포제로 개발 중
여드름 치료제로 흔히 쓰이는 과산화벤조일(benzoyl peroxide) 5% 국소도포제를 주사비(酒筱鼻, 빨간코, rosacea)에도 적용할 수 있는지 알아보는 시금석이 될 승인 결과 발표가 연기됐다.
이스라엘 네스지오나(NESS ZIONA) 소재 피부과 약물 개발 전문회사인 솔겔테크놀로지스(Sol-Gel Technologies, 나스닥 SLGL)는 주사비로 인한 염증 치료를 위해 개발한 ‘엡솔레이’(EPSOLAY 성분명 과산화벤조일 5%)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인이 지연될 것이라는 내용의 서면 통보를 받았다고 27일(현지시각) 발표했다.
이 회사는 2020년 9월, FDA로부터 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 엡솔레이의 승인 여부가 2021년 4월 26일에 결정될 것이라는 통보를 받았다.
그러나 그 동안 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 유행 등으로 병으로 인해 생산현장에 대한 실사가 늦어져 EPSOLAY에 대한 신약승인요청(NDA)을 취할 수 없다는 이메일을 받았다.
솔겔은 여드름 치료를 위해 임상시험 중인 ‘트와이네오’(TWYNEO)와 구진농포성(papulopustular) 주사 치료제로 개발 중인 EPSOLAY를 파이프라인으로 보유하고 있다. 독점적인 마이크로 캡슐화 기술 플랫폼을 활용해 이런 약물을 개발했다.
이밖에 초기 단계의 국소적 표피성장인자 수용체 억제제인 에를로티닙(erlotinib)을 주성분으로 하는 SGT-210이 손바닥 발바닥 각질피부종 치료제로 임상 중이다. 판상 건선 치료제로 개발 중인 타피나로프(tapinarof) 및 로플루밀라스트(roflumilast) 성분을 바탕으로 한 전임상 신약 자산을 갖고 있다.
타피나로프는 특정 선충(nematode)의 공생 박테리아로부터 발견된 자연 유래 소분자 비스테로이드성 항염 물질이다. 아릴탄화수소 수용체(aryl hydrocarbon receptor, AhR)에 작용해 피부 방어 기능을 강화하고 염증성 사이토카인(IL-2, IL-13, IL-17A, TNF-α, IFN-γ)을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 더마반트사이언스(Dermavant Sciences)는 이 성분으로 올해 중반에 52주 연장 연구가 끝나면 FDA에 판상건선 치료제로 신약승인신청을 제출할 계획이다.
로플루밀라스트는 PDE4 억제제로서 크림 외용제로는 판상건선 및 아토피피부염으로 임상을 진행하는 제약사가 몇 곳 있다. 이 약은 본래 만성기관지염을 수반한 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 경구용 치료제인 아스트라제네카 ‘닥사스정’의 주성분이기도 하다.
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