- 치료 후 150일 동안 위약 대비 현저히 낮은 하기도감염률 입증 … 예상보다 1년 빠른 2022년 신약승인신청 기대
아스트라제네카(AZ)와 사노피가 공동 개발 중인 니르세비맙(nirsevimab)이 3상 임상시험에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염으로부터 건강한 아기를 보호할 수 있음을 입증했다.
이 약의 예상보다 이른 결과 판독은 사노피 CEO인 폴 허드슨(Paul Hudson)이 지난 1월 “거대한 기회”로 환영한 단일클론항체의 2022년 신약승인신청 제출을 가능하게 할 것으로 기대된다.
26일(현지시각) 발표된 보도자료에 따르면 연구자들은 약 1500명의 건강한 후기 조산아 및 만삭아를 무작위로 배정해 반감기 연장 항체인 니르세비맙 또는 위약을 1회 투여했다. 치료 후 150일 동안 의학적으로 RSV 감염이 확인된 하기도감염(LRTI) 관련 발생률은 니르세비맙 투여군에서 낮아 1차 평가지표를 충족했다.
앞서 초기 2b상 연구에서 니르세비맙은 감염을 70%, 관련 입원을 78% 줄였다. 아스트라제네카와 사노피의 3상 임상에서 니르세비맙은 안전성 프로파일이 이전 데이터와 일치했다. 임상적으로 의미 있는 안전성은 위약과 다를 바 없었다.
연구자들은 안전성 평가를 마치기 위해 추가로 1500명의 유아를 등록하고 있다. 그럼에도 불구하고 예상보다 이르게 유효성 데이터가 도출됨에 따라 당초 목표로 했던 2023년보다 1년 빠르게 신약승인신청을 제출할 수 있을 것으로 보인다.
이 약이 승인되면 의사에게 RSV에 대한 새로운 접근 방식을 제공할 것으로 기대된다. 스웨디시오판바이오비트룸(Swedish Orphan Biovitrum AB, 일명 Sobi)이 아스트라제네카로부터 미국 판권을 획득한 매달 접종용 예방항체 ‘시나지스주’(Synagis 성분명 팔리비주맙 Palivizumab)는 이미 고위험 아기에게 투여되고 있다. 국내서는 애브비가 수입 판매 중인데 바이알당 보험가가 92만3666원이다.
글락소스미스클라인(GSK)은 작년 말 3상에 진입한 모성(엄마에게 접종) 백신을 연구하고 있다. 반면 니르세비맙은 첫 번째 RSV 시즌에 들어가는 모든 영아와 첫 번째 및 두 번째 RSV 시즌에 들어가는 만성 폐질환 또는 선천성 심장 질환 유소아에게 한 번 제공되도록 설계된 점이 다르다.
양사는 또 다른 임상 2/3상에서 니르세비맙을 시나지스와 맞대결시키고 있다. 이 연구는 첫 번째 및 두 번째 RSV 시즌에 접어드는 만성 폐질환 및 선천성 심장질환을 앓고 있는 미숙아 및 소아를 대상으로 제품을 평가 중이다. 양사는 당초 일정보다 앞당겨진 몇 달 안에 연구결과가 나올 것으로 기대하고 있다.
사노피는 2017년에 개발 및 추가 마일스톤으로 최대 4억9500만 유로에 이르는 니르세비맙(당시 MEDI8897)의 지분 50%를 1억2000만유로(1억4500만달러)를 아스트라제네카에 지불하고 사들였다. 이 자산은 사노피가 파이프라인 우선순위를 재지정하는 가운데 계속해서 관심을 받았다. 올 1월 말에는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 유망 혁신의약품(PIM) 지정을 받았다. 건강한 조산아(후기 미숙아)를 대상으로 한 2b상 임상결과를 바탕으로 이뤄졌다.
한편 니르세비맙의 미국 판권은 2018년 11월 아스트라제네카에서 Sobi로 넘어갔다. 니르세비맙이 성공적으로 시판에 성공하면 최대 현금 10억달러와 Sobi 주식 5억달러어치를 아스트라제네카에 지급한다는 내용이다. 당시 Sobi 주가 수준으로는 8%에 해당하는 지분이다.
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