- 전체반응률 48.3%, 완전반응은 24%, 반응유지기간 10.3개월
최근 몇 년 동안 혈액암의 일종인 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)에 대한 여러 새 CAR-T 치료제가 출시돼 환자의 수명연장 가능성을 높인 가운데 23일(현지시각) 또 하나의 치료 옵션이 추가됐다.
이날 미국 식품의약국(FDA)은 스위스 로잔(Lausanne)에 소재한 ADC테라퓨틱스의 항 CD19 표적 항체-약물접합제(ADC)인 ‘론카(Lonca)’ 또는 ‘진론타 (Zynlonta)’로 알려진 론카스툭시맙 테시린(Loncastuximab Tesirine)을 두 차례의 치료에도 불구하고 진전이 없는 재발성 또는 불응성인 DLBCL 단일 치료제로 승인했다고 밝혔다.
FDA는 이 적응증을 가진 환자를 대상으로 시행한 Lotis-2라는 다국적 2상 시험 데이터를 기반으로 이 약물을 승인했다. 론카의 전체반응률은 48.3%였으며, 치료반응을 보인 사람들의 반응유지기간 중앙값은 10.3개월이었다. 환자의 24% 이상이 완전반응을 경험했다.
이번 허가는 가속승인으로서 추가로 확증실험을 통해 유효성과 안전성을 입증해야 승인이 유지될 수 있다. 이 약은 지난해 9월 FDA에 신약승인 신청서를 제출하고, 11월에 우선심사 대상으로 지정받았다. 당초 오는 5월 21일이 승인 결정 시한이었으나 한달 앞당겨 허가가 내려졌다.
진론타가 획득한 DLBCL은 노바티스의 ‘킴리아’(Kymriah 성분명 티사젠 렉류셀, Tisagen lecleucel), 길리어드사이언스의 ‘예스카타’(Yescarta 성분명 액시캅타진 실로루셀, Axicabtagene ciloleucel), 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘브레얀지’(Breyanzi 성분명 리소캅타진 마라류셀, lisocabtagene maraleucel) 등 3가지 CAR-T 치료제가 격돌하는 전장이다.
이 적응증을 획득한 다른 CD19 항체 3차 ADC 계열 치료제로는 독일 플라네크(Planegg) 소재 모르포시스(MorphoSys) 및 미국 캘리포니아주 팔로알토(Palo Alto) 소재 인사이트(Incyte)의 ‘몬쥬비’(Monjuvi 성분명 tafasitamab-cxix), 로슈의 ‘폴라이비’(Polivy 성분명 polatuzumab vedotin-piiq) 등이 있다.
몬주비는 세엘진의 다발성골수종 치료제 ‘레블리미드’(Revlimid, 성분명 레날리도마이드 Lenalidomide)와 병용요법으로 작년 7월 31일 자가 조혈줄기세포이식이 불가능한 저등급 림프종에 속하는 DLBCL의 성인 치료제로 FDA 승인을 얻었다.
폴라이비는 2019년 6월 10일 에자이 ‘심벤다주’(Symbenda, 성분명 벤다무스틴, bendamustine) 및 로슈의 리툭시맙(rituximab, 상품명 ‘맙테라주’(Mabthera) 또는 ‘리툭산’(Rituxan))과 병용하는 요법으로 이전에 적어도 두 번의 치료를 받은 진행성 또는 재발성 DLBCL의 3차 치료제로 FDA 승인을 획득했다. 이 3제 병용요법은 2020년 1월 21일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 조혈줄기세포이식을 받을 수 없는 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료제로 승인했다. 국내에서는 작년 10월에 허가받았다.
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