- 가속승인을 정식으로, 3차 치료제를 2차 치료제로 … 2건의 승인 신청 모두 통과
미국 시젠(Seagen)과 일본의 아스텔라스가 공동 개발한 방광암 항체약물복합체(ADC) 치료제인 ‘파드셉주’(Padcev 성분명 엔포투맙 베도틴, enfortumab vedotin-ejfv)가 19일(현지시각) 두 건의 적응증 확대 신청 건이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상으로 지정받았다.
처방약생산사수수료법(PDUFA)에 의거, 두 심사의 승인결정 시한은 오는 8월 17일로 정해졌다. FDA는 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램의 심사를 진행하며 FDA 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence, OCE)의 이니셔티브 정책인 프로젝트 오르비스(Project Orbis)에 따라 호주, 캐나다 보건당국도 동시에 심사를 진행할 예정이다. 지난 3월에는 유럽연합(EU)과 일본에 동일 승인 신청이 접수됐다.
이 회사의 첫 번째 보충적 생물의약품허가신청(sBLA)은 임상 3상 EV-301 시험을 근거로 한다. FDA가 2019년에 12월에 결정한 국소진행성 또는 전이성 방광암(요로상피세포암) 가속승인(2상 결과로 조건부승인)을 정식승인으로 전환하기 위한 것이다.
이 약은 현재 PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제를 쓰고(and) 백금착제를 포함한 보조요법(또는 신보조요법)을 투여하고도 치료되지 않은 방광암 환자의 3차 치료제로 허가돼 있다.
‘뉴잉글랜드저널오브메디신’에 게재된 EV-301 연구 결과에 따르면 파드셉은 환자의 사망위험을 화학요법제 대비 30%가량 감소시키면서 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
두 번째 sBLA는 EV-201 임상시험의 코호트2(두번째 모집단)를 근거로 하며 현재 적응증에 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료받았으나 화학요법제 시스플라틴(cisplatin)이 ‘적합하지 않은’ 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 포함시키기 위한 것이다. 즉 3차 치료제를 2차 치료제로 승격하기 위한 신청이다.
EV-301과 EV-201 코호트 2 결과는 지난 2월 미국임상종양학회 비뇨생식기암(ASCO GU) 순회 행사에서 발표됐다. 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표됐다. 종양 축소와 관련 파드셉의 전체반응률은 40.6%로, 지난 13일 방광암으로 FDA 가속승인을 얻은 길리어드사이언스의 ‘트로델비’(Trodelvy, 성분명 사시투주맙 Sacituzumab Govitecan-hziy)가 보여준 27.7%보다 나은 것으로 나타났다.
투자기관인 SVB Leerink 분석가 앤드류 베렌스(Andrew Berens)는 파드셉이 2차 치료제 승인을 얻을 경우 경우 연간 최고 매출을 13억2000만달러로 잡았다. 그러나 이는 1차 치료제와 비교하면 그저 ‘애피타이저’에 불과하다. 신규 진단된 방광암 환자에 처방될 경우 파드셉은 최대 연간 74억8000만달러의 매출을 올릴 것이라고 내다봤다. 이를 위해 파드셉은 EV-103 시험의 코호트K에서 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제 제왕인 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)와 병용하는 요법으로 임상을 진행 중이다. 2022년 가속승인을 노리고 올해 보충적 신약승인신청에 나설 예정이다.
시젠은 올해 파드셉 매출을 3억1000만달러에서 3억2500만달러 사이로 잡았다. 2차 치료제로 승격될 것을 감안한 예상치다. 다만 파드셉은 최근 스티븐스-존슨증후군(Stevens-Johnson syndrome)이라는 치명적인 피부반응과 독성표피괴사(toxic epidermal necrolysis)가 발생하면서 안전성이 위협받고 있다. 새로운 시판 후 발견은 FDA 라벨 변경을 초래할 수 있지만 상업적 수요에 미치는 영향은 제한적이라고 베렌스는 의사들과의 대화를 통해 지난 2월 투자자들에게 알렸다.
요로상피암은 가장 흔한 유형의 방광암이며 신우, 요관, 요도에서도 발견될 수 있다. 매년 전 세계적으로 약 57만명의 신규 방광암 환자가 발생하며 21만명 이상이 사망하는 것으로 추산된다.
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