- FDA 추가 임상 요구에 승산 없다 판단 … 경증~중등도 환자 치료용 항바이러스 ‘몰누피라비르’ 개발 매진
미국 머크(MSD)가 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)에 걸린 입원 환자를 위해 개발 중이던 ‘MK-7110’(옛 ‘CD24Fc’)의 개발을 포기하고 항바이러스 제제인 몰누피라비르(molnupiravir, 개발코드명 MK-4482, EIDD-2801) 개발과 존슨앤드존슨(J&J) 백신 위탁생산에 집중키로 했다고 15일(현지시각) 발표했다.
MK-7110은 MSD가 지난해 11월 23일 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville) 소재 온코이뮨(OncoImmune)을 4억2500만달러에 인수하면서 확보한 신약후보물질이다. 원래 줄기세포이식 환자를 위한 면역억제제로 개발되다가 코로나19 치료제로 방향을 틀었다.
MSD는 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 취득할 경우 2021년 6월 말까지 최대 10만회분(3억5600만달러 어치)을 공급할 계획이었다. 미국 정부를 이 약을 미국민에게 무료로 제공할 방침이었다.
그러나 MSD는 지난 2월 26일 FDA로부터 EUA 신청서를 제출하려면 온코이뮨이 진행한 3상시험 외에 추가적인 추가적인 자료가 필요하다는 통보받았다. 추가 임상을 진행하고 대량생산에 필요한 인프라 등에 대한 인증을 받아야 한다는 의미였다.
이에 MSD는 올 상반기까지 공급되기 어려울 것으로 예상될 뿐만 아니라 불투명한 승인 가능성 및 임상현장에서 사용될 가능성을 감안해 개발을 중단키로 했다.
대신 지난해 5월 미국 플로리다주 마이애미의 리지백바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)와 제휴해 공동 개발 중인 몰누피라비르 후속개발에 매진키로 했다. 이 신약후보는 미국 에모리대(Emory University)가 개발해 리지백바이오테라퓨틱스로 라이선스를 넘긴 코로나19 항바이러스제다. 경구용 리보핵산 유사체(ribonucleoside analog)로 코로나19 바이러스를 포함한 다양한 RNA 바이러스의 복제를 억제할 수 있는 것으로 기대되고 있다. 한마디로 길리어드사이언스의 항바이러스제 ‘베클루리’(Veklury 성분명 렘데시비르 remdesivir)와 대적하기 위해 개발 중인 약으로 중증 입원 환자가 아닌 경증~중등도의 외래 환자를 겨냥하고 있다.
15일 늦게 나온 몰누피라비르의 코로나19 입원 환자를 위한 ‘MOVe-IN’ 2/3상 임상과 코로나19 외래 환자를 위한 ‘MOVe-OUT’ 2/3상 임상 결과 입원 환자들의 임상적 유용성이 높지 않을 것으로 판단돼 3상 시험을 진행하지 않기로 결정했다. 반면 외래 환자는 이 약 800mg을 하루에 두 번 복용하는 방식으로 3상시험을 계속 밀어붙일 계획이다.
한편 미국 캘리포니아주 남샌프란시스코의 리겔파마슈티컬스(Rigel Pharmaceuticals, 나스닥 RIGL)는 코로나19 입원 환자를 위한 치료제로 개발 중인 경구용 비장타이로신키나제(spleen tyrosine kinase, SYK)인 포스타마티닙(Fostamatinib)이 심각한 부작용(SAE), 사망률, 증상평가(ordinal scale assessment), 중환자실(ICU) 입원일수 등에서 위약 대비 우위를 보였다고 지난 13일 밝혔다.
이 신약후보는 표준치료(SOC)와 병용해 위약+SOC와 비교 평가했다. 치료 29일째에 포스타마티닙 투여군은 SAE가 30명 중 3명인 반면 위약군은 29명 중 3명에서 나타나 절반으로 감소했다. 특히 질병 관련 중증 부작용 중 저산소증은 1명 대 3명으로 더 감소폭이 컸다.
승인받은 코로나19 백신이 늘어나고 있음에도 불구하고 코로나19는 계속 확산되고 있으며 환자들에겐 여전히 효과적인 치료제가 요구되고 있다. 리겔의 회장 겸 CEO 인 라울 로드리게스(Raul Rodriguez)는 “이번 임상결과는 광범위한 유효성 평가자료 축적의 일부분”이라며 “현재 영국 임페리얼콜리지런던(Imperial College London, ICL)에서 2상을, 미국 및 라틴아메리카에서 자체적으로 3상 임상을 진행 중”이라고 소개했다.
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