- 글루코키나제 활성제로 인슐린 분비, 포도당 대사 촉진 … 2상서 위약 대비 저혈당 빈도 40% 감소
미국 노스캐롤라이나주 하이포인트 소재 vTv테라퓨틱스는 제 1형 당뇨병 치료제 신약후보물질인 TTP399가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정받았다고 13일(현지시각) 발표했다.
TTP399 제1형 당뇨병의 인슐린 보조요법제로 하루 한 번 경구 복용하는 글루코키나제(glucokinase) 활성제이다. 글루코키나제는 간과 췌장에서 발현, 인슐린 분비와 포도당 대사에 동시 관여해 혈당을 감소시키는 작용을 하며, 특히 글루코스 농도에 의존적으로 반응한다. .
이번 혁신 치료제 지정은 2상 SimpliciT-1 연구의 최근 긍정적 데이터를 기반으로 했다. 이 회사는 지난 2월 23일자 미국당뇨병협회9American Diabetes Association, ADA)의 ‘당뇨병케어’(Diabetes Care)에 이 연구결과를 발표했다.
이 임상은 1형 당뇨병 환자를 대상으로 여러 주에 걸친 인슐린 최적화 투여 후 위약과 TTP399을 병용해 안전성과 유효성을 평가했다. 설정된 치료목표(treat-to-target)에 도달하는 지 여부를 판정했다.
데이터는 800mg의 TTP399로 치료한 결과 HbA1c가 통계적으로 유의한 감소를 입증했다. 위약에 비해 중증 또는 증상성 저혈당 빈도가 약 40% 감소하는 것으로 나타났다. 비정상적인 혈청 또는 요중 케톤 수치는 TTP399 투여군이 위약 투여군보다 덜 자주 관찰됐다.
vTv의 최고과학책임자인 카르멘 발카스(Carmen Valcarce)는 “혈당 조절을 유지하거나 개선하면서 제1형 당뇨병의 주요 급성, 생명을 위협하는 합병증으로부터 환자를 보호하는 보조요법제는 임상적 표준치료에 상당한 발전을 나타낼 것”이라며 “이 연구논문에 제시된 데이터는 제1형 당뇨병에서 인슐린에 대한 경구용 보조요법제를 개발하려는 우리의 열정을 말해준다”고 말했다.
vTv의 최고경영자인 스티브 홀콤(Steve Holcombe)은 “FDA 혁신치료제 지정은 100만 명 이상의 미국인들의 일상생활에 영향을 미치는 심각하고, 생명을 위협하며, 평생 지속되는 제1형 당뇨병을 치료하기 위한 TTP399 개발의 중요한 이정표”라며 “저혈당은 제1형 당뇨병의 치료에서 질병과 잠재적 사망의 주요 원인으로 남아있다. 저혈당에 대한 환자와 처방자의 두려움은 종종 엄격한 혈당 조절을 방해한다”고 말했다. 이어 “이처럼 심각한 미충족 의료 요구를 해결하기 위해 FDA와 협력해 올해 안에 중추적 임상시험에 들어갈 수 있기를 기대한다”고 말했다.
vTv는 오는 2021년 4월 15~16일 가상으로 실시되는 토론토대학의 인슐린 발견 100주년 기념행사의 ‘A 사이언티픽 심포지엄’에 이번 연구결과를 소개할 계획이다.
제1형 당뇨병은 자가면역질환으로 췌장이 인슐린 생성을 중단한다. 그 원인은 인체의 면역체계가 인슐린을 생성하는 췌장 베타세포를 공격하고 파괴하기 때문이다. 제2형 당뇨병과 달리 제1형 당뇨병의 발병은 식이요법이나 생활습관과는 무관하다. 현재로써 제1형 당뇨병을 예방하거나 치료하기 위해 할 수 있는 일은 없다.
제2형 당뇨병은 신체가 당을 조절하고 사용하는 방법에 장애가 되는 장기적이고 만성적인 질환이다. 일반적으로 두 가지 원인이 있는데, 췌장이 인슐린을 만들어내지 못하거나, 세포는 인슐린에 반응하지 못하고 당분을 적게 흡수하는 것이다.
한 때 제1형 당뇨병은 청소년 또는 소아 당뇨병, 제2형 당뇨병은 성인 시작형 당뇨병이라고 불렸다. 그러나 제2형 당뇨병은 언제든지 발생할 수 있으며 비만과 관련이 있다. 제2형 당뇨병 역시 완치법은 없으며, 일부 제2형 당뇨환자는 경구약 등 인슐린 대안치료를 받거나 곧바로 인슐린 치료를 받는다. 살을 빼고, 잘 먹고, 운동을 하는 것은 2형 당뇨병을 관리하는 데 도움이 될 수 있다.
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