- 작년 10월에 이어 두 번째 ‘결정 연기’ … FDA, 급성통증서 ‘오피오이드’ 대안이 되기엔 ‘미흡’하다 판단한 듯
미국 뉴욕 소재 애브뉴테라퓨틱스(Avenue Therapeutics)의 비마약성 진통제 트라마돌(tramadol) 성분 정맥주사제가 12일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 또 한번 승인이 지연되는 결정을 받았다. FDA는 이날 여전히 신약승인신청(NDA)를 검토 중이며 어떤 결정도 내리지 않았다고 애브뉴 측은 13일 발표했다.
이 제품은 작년 10월 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 시험에서 1차 및 2차 평가지표는 충족했지만 현재 상태로는 승인할 수 없다는 대응종결서신(CRL)를 받았다고 발표했다.
당시 FDA는 아편 유사제인 트라마돌이 필요한 급성 통증 환자를 대상으로 투여할 때 안전하지 않다고 명시했다. 특히 트라마돌을 주입한 시점부터 진통 효과가 발현하는 시점 사이에 통증이 잡히지 않을 경우 이를 해결한 구조적 진통제(rescue analgesic)가 필요할 것이라고 지적했다. 이런 상황에서 필요한 선택은 결국 다른 마약성 진통제가 될 것이며 이는 오히려 오피오이드 과용(stacking)을 초래하고 오피오이드 관련 부작용의 가능성을 증가시킬 것이라고 덧붙였다. 당시 FDA는 이같은 잠재적인 안전성 문제 외에 임상시험 중에서 나타난 안전성 증후에 대해서는 평가하지 않았다.
이에 당시 애브뉴의 회장 겸 CEO인 루시 루(Lucy Lu)는 “우리는 광범위한 임상 데이터베이스를 바탕으로 기존 2단계(Schedule II) 정맥내 오피오이드 주사제에 대한 효과적인 대안으로 트라마돌 정맥주사제의 가치를 강력하게 지지한다”고 밝힌 바 있다.
이 회사는 FDA와 2020년 11월 A유형 미팅을 갖고 제품 라벨과 관련된 교정본, 최종 멸균 검증데이터를 통합한 신약신청서를 다시 제출했다. FDA는 올해 4월 12일을 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 의거한 최종 승인 결정일로 정했다. 그동안 애브뉴 투자자는 “급성 통증을 앓고 있는 환자에게 기존 오피오이드 사용을 줄이는 잠재적인 대안은 트라마돌 정맥주사제”라며 FDA가 승인할 것이라고 기대해왔다. 애브뉴는 아직 상용화된 제품이 없다.
한국에서는 수많은 제약사들이 트라마돌 정맥주사제 또는 근육주사제를 생산해왔으나 낮은 약가에 생산을 포기한 상태다. 국내선 중증 및 중등도의 급만성 통증(각종 암), 진단 및 수술 후 통증이 적응증으로 허가돼 있다. 현재 경동제약의 ‘경동캄펙스주50mg’이 거의 유일하게 생산되고 있으며 보험약가는 앰플 당 297원으로 책정돼 있다.
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