- OIG와 FDA는 “그럴 의사 없다” “제약사와 적절한 협력은 신약개발 촉진” … 자문위는 8대 3 승인 반대
미국 대정부 감시 시민단체인 퍼블릭시티즌(Public Citizen)은 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 개발한 알츠하이머병 신약후보물질인 아두카누맙(Aducanumab)의 신약 승인과 관련 바이오젠과 미국 식품의약국(FDA)가 “전례 없는 부적절한 긴밀한 협력관계”를 보이고 있다며 미국 보건복지부(HHS)가 자체 감사조직(Office of Inspector General, OIG)을 통해 조사에 나서야 한다고 지난 1일(현지시각) 촉구했다.
2019년 3월 3상인 ENGAGE 임상의 무용성 평가(Futility Analysis)에서 완전히 실패해 신약개발을 중단한 바이오젠은 7개월 후 180도 태도를 바꿔 해당 분석이 ‘정확하지 않았다’며 이의를 제기했고 지난해 7월 신약승인을 재신청했다.
더욱이 아두카누맙은 지난해 11월 6일 미국 식품의약국(FDA) 산하 말초중추신경계 약물 자문위원회가 8대 3(찬성 1, 기권 2)으로 승인을 반대하는 표결결과를 보였지만 FDA는 승인 거절을 명확히 하지 않았다.
당초 FDA는 오는 3월 7일까지 승인 여부를 결정할 예정이었다. 자문위의 압도적 반대가 나온 이상 승인 거부가 명확히 공표되는 게 상례인데도 FDA는 지난 2월 4일 3개월 더 연장해 오는 6월 7일을 승인 결정 마감일로 정했다. 이런 관행을 깬 FDA의 행보가 바이오젠과의 유착이 의심된다는 게 퍼블릭시티즌의 의견이다.
이 시민단체는 효과에 대한 증거가 부족함에도 불구하고 FDA가 아두카누맙을 승인할 경우 수백만명의 알츠하이머병 환자와 그 가족에게 거짓 희망을 부풀리고 메디케어 건강보험에 재정적 위협이 될 것이라고 지적했다.
시장조사기관인 이밸류에이트(Evaluate)가 올해 초 매긴 미래 신약의 매출 추정치로 볼 때 1위는 아두카누맙이었다. 5년 후 2026년 연간 매출이 48억달러로 기대됐다. 퍼블릭시티즌은 이보다 훨씬 많은 연간 500억달러를 제시했다. 연간 5만달러로 예상되는 아두카누맙의 약제비를 감안하면 미국 내 1000만 알츠하이머병 환자 중 10분의 1만 이 약을 처방받아도 500억달러에 이른다는 것이다.
앞서 퍼블릭시티즌은 지난해 12월 9일에도 OIG에 FDA와 바이오젠 간 협력관계에 조사할 것을 촉구했지만 OIG는 그럴 의사가 없다는 짧은 답신으로 대응한 바 있다. 조 바이든 대통령 취임 전후에 FDA와 OIG에 보낸 편지가 원하는 효과를 얻지 못하자 이 단체는 이번에 보건복지부에 감사를 촉구하는 서한을 보내게 됐다.
퍼블릭시티즌은 “FDA와 바이오젠 간 긴밀한 협력은 FDA 검토의 무결성을 위험하게 훼손했다”고 지적했다. 이에 FDA는 지난 2월 “ 검토의 무결성을 훼손하는 것이 아니라 스폰서(제약사)와의 협력이 신약개발에 매우 중요하고 명확한 목표와 기대치를 설정하는 데 필수적”이라며 “FDA가 익히 알고 있듯이 스폰서와의 관계를 끊는 것은 신약을 필요로하는 환자를 위한 효과적인 약물의 가용성을 극적으로 지연시킬 것”이라고 당시 답신을 통해 밝혔다.
유효성으로만 보면 아두카누맙은 승인되지 않는 게 타탕하지만 알츠하이머병 신약이 기근을 보이고 있는 상황에서 극적으로 허가될 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 미국 제약산업 육성 차원이나 기업과 규제당국의 유착의 관점도 존재한다. FDA 자문위원회 소속인 신경과 전문의 존 두다(John Duda) 의학박사는 “스폰서와 FDA 간의 더 많은 협력을 원한다”면서도 “부정적인 임상결과를 옹호하려는 설명에 결연히 반대한다”고 밝힌 바 있다.
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