휴젤은 미국식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 1일 밝혔다.
 
약 2조 원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장은 유럽, 중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제의 주요 시장이다. 특히 유럽 시장과 함께 약 5조 원 규모 전 세계 시장의 70%를 차지하며 단일 국가로는 세계 최대 규모여서 국내 기업에게는 글로벌 시장 내 자사 제품의 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 꼽히고 있다.
 
휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수했으며 2019년 1월 해당 임상을 공식 종료했다. 지난해 9월 미국 FDA와의 Pre-BLA 미팅을 진행 이번 BLA를 제출하게 됐으며 허가 획득까지 약 1년 정도의 기간이 소요될 것으로 예상되는 만큼 2022년 품목허가를 취득해 현지 시장에 진출하겠다는 방침이다.
 
휴젤의 미국 사업을 담당할 휴젤아메리카는 지난 2018년 휴젤과 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마가 함께 설립한 미국의 자회사로 휴젤은 이 회사의 지분 70%를 보유하고 있다. 휴젤아메리카는 이번 품목허가를 신청한 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제와 크로마사의 히알루론산 필러에 대한 미국 내 독점 판권을 보유하고 있으며 현재 필러 허가를 위한 미국 임상 시험도 진행 중이다.
 
휴젤 관계자는 “미국은 전 세계 최대의 보툴리눔 톡신 시장이지만 실제 소비자의 시술 경험율은 높지 않아 휴젤이 축적해온 시술 관련 학술 및 교육 프로그램과 검증된 품질의 제품을 바탕으로 시장구도를 재편할 수 있는 기회가 있을 것으로 생각한다”며 “특히 자회사를 통해 현지 시장에 직접 진출하는 만큼 혁신적인 전략을 바탕으로 빠른 성장이 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.

이어 “지난해 중국 품목허가 획득과 유럽 허가신청 제출 및 이번 미국 BLA 제출을 신호탄으로 글로벌 시장에서 휴젤 및 자사 보툴리눔 톡신 제제의 우수성과 신뢰성을 넓혀 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.